Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kvalitu embryí u rFSH versus hMG v protokolu IVF s antagonistou GnRH

19. srpna 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie fáze 4 porovnávající rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) nebo ultračistý s HMG u pacientů podrobených IVF s použitím antagonisty Gnrh

rFSH a HMG se používají ke kontrolované ovariální stimulaci u pacientek podrobených IVF. V literatuře se však diskutuje o tom, který z nich je lepší k vyvolání ovulace u pacientek užívajících antagonistu GnRH k blokování předčasné sekrece luteinizačního hormonu (LH).

Vyšetřovatelé navrhují Randomizovanou klinickou studii (RCT) ke zkoumání rozdílů mezi rekombinantním FSH a HMG u pacientů podrobených IVF s použitím antagonistů GnRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat kvalitu embrya a další klinické výsledky při použití lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) nebo rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) se stimulací vaječníků v cyklech IVF s protokolem antagonisty GnRH.

Design: otevřená randomizovaná studie s jedním centrem s neplodnými pacientkami podrobenými IVF srovnávající výsledky IVF mezi hMG a rFSH při kontrole pomocí antagonisty GnRH.

Prostředí: Jediné soukromé centrum reprodukční medicíny ve spojení s Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Pacientky: Infertilní ženy s normální ovariální rezervou s indikací IVF. Intervence: Pacientky byly randomizovány do dvou skupin, 85 dostávalo rFSH a 83 dostávalo hMG k indukci ovulace, obě skupiny užívaly antagonistu GnRH k prevenci ovulace.

Hlavní výstupní opatření: Celkové embryonální skóre a nejlepší embryonální skóre. Sekundární výsledky: Celková dávka gonadotropinů, počet a velikost folikulů na konci stimulace, počet zralých oocytů, počet embryí, míra březosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazílie, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 až 40 let
  • neplodný
  • podstoupila IVF
  • žádné hormonální onemocnění
  • normální FSH (< 10)
  • antimulleriánský hormon (AMH) > 1 ng a < 10 ng
  • oba vaječníky
  • pouze první nebo druhé IVF

Kritéria vyloučení:

  • hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), změněný prolaktin (PRL).
  • endometriom
  • ovariální nádor nebo cysty
  • předchozí ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
  • závažný mužský faktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: lék k indukci ovulace: rFSH
Pacientky podrobené IVF, které bude používat rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irsko) pro stimulaci vaječníků
Lék: rFSH
pacientky budou požádány, aby naplánovaly ultrazvukové vyšetření na první tři dny menstruačního cyklu a zahájily stimulaci vaječníků předchozím randomizovaným vybraným gonadotropinem (rFSH nebo hMG) v dávce mezi 150 - 300 IU podle jejich AMH a počtu antrálních folikulů (AFC). Tato dávka bude udržována až do 6. dne stimulace, kdy bude proveden druhý ultrazvuk a bude zahájena léčba antagonistou GnRH a bude pokračovat až do konce cyklu. Sériové ultrazvuky budou prováděny každé dva dny
Ostatní jména:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irsko
Jiný: lék na indukci ovulace: HMG
Pacientky podrobené IVF, které bude používat hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Dánsko) pro stimulaci vaječníků
Lék: HMG
pacientky budou požádány, aby naplánovaly ultrazvukové vyšetření na první tři dny menstruačního cyklu a zahájily ovariální stimulaci předchozím randomizovaným vybraným gonadotropinem (rFSH nebo hMG) v dávce mezi 150 - 300 IU podle jejich AMH a AFC. Tato dávka bude udržována až do 6. dne stimulace, kdy bude proveden druhý ultrazvuk a bude zahájena léčba antagonistou GnRH a bude pokračovat až do konce cyklu. Sériové ultrazvuky budou prováděny každé dva dny
Ostatní jména:
  • Menopur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embryí - skóre kvality embryí v modelu Graduated Embryo Score (GES)
Časové okno: 3 až 5 dnů po punkci vaječníků
Hodnocení embrya bude provedeno třetí den po oplodnění na základě Gradovaného Embryo Score (GES). Provede se tři hodnocení, ke kterým dojde 16 - 18 hodin, 25 - 27 hodin a 64 - 67 hodin po inseminaci, stejným embryologem (DS). stupeň fragmentace při prvním buněčném dělení a počet a morfologie buněk 3. den po oplodnění. Skóre se pohybuje od 20 do 100 na embryo.
3 až 5 dnů po punkci vaječníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet folikulů odstupňovaných podle velikosti ve skupinách 13-14mm; 15-16 mm a více než 17 mm
Časové okno: 10 až 13 dnů po zahájení protokolu IVF
10 až 13 dnů po zahájení protokolu IVF
celkový počet jednotek gonadotropinů použitých ke stimulaci vaječníků
Časové okno: 10 až 13 dnů po zahájení protokolu IVF
10 až 13 dnů po zahájení protokolu IVF
počet získaných oocytů (MII)
Časové okno: 10 až 13 dnů po zahájení protokolu IVF
10 až 13 dnů po zahájení protokolu IVF
počet embryí
Časové okno: 3 až 5 dnů po punkci vaječníků
3 až 5 dnů po punkci vaječníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Center for Human Reproduction

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit