GnRH 길항제를 사용하는 IVF 프로토콜에서 rFSH 대 hMG의 배아 품질을 비교하는 무작위 대조 시험
Gnrh 길항제를 사용하여 IVF를 받은 환자에서 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH) 또는 초순수 HMG를 비교하는 4상 연구
rFSH와 HMG는 둘 다 IVF를 받은 환자의 난소 자극을 제어하는 데 사용됩니다. 그러나 조기 LH(Luteinizing Hormone) 분비를 차단하기 위해 GnRH 길항제를 투여받는 환자에서 배란을 유도하는 것이 더 나은 문헌에 대한 논쟁이 있습니다.
연구자들은 GnRH 길항제를 사용하여 IVF를 받은 환자에서 재조합 FSH와 HMG 간의 차이를 조사하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG) 또는 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)을 GnRH 길항제 프로토콜을 사용한 IVF 주기에서 난소 자극에 사용할 때 배아 품질 및 기타 임상 결과를 비교합니다.
설계: GnRH 길항제로 통제될 때 hMG와 rFSH 사이의 IVF 결과를 비교하는 IVF에 제출된 불임 환자를 대상으로 한 개방형 무작위 단일 센터 연구.
설정: Universidade Federal do Rio Grande do Sul과 제휴한 단일 민간 생식 의학 센터.
환자: IVF 적응증이 있는 정상 난소 보유력을 가진 불임 여성. 개입: 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 85명은 rFSH를, 83명은 hMG를 받아 배란 유도를 받았고, 두 그룹 모두 배란을 방지하기 위해 GnRH 길항제를 사용했습니다.
주요 결과 측정: 총 배아 점수 및 최상의 배아 점수. 이차 결과: 성선자극호르몬의 총 용량, 자극 종료 시 난포의 수와 크기, 성숙한 난모세포의 수, 배아의 수, 임신율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RGS
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Porto Alegre, RGS, 브라질, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~40세
- 불임
- IVF에 제출
- 호르몬 질환 없음
- 정상 FSH(<10)
- 항뮬러관 호르몬(AMH) > 1 ng 및 < 10 ng
- 양쪽 난소
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF만
제외 기준:
- 갑상선 자극 호르몬(TSH), 프로락틴(PRL) 변경
- 자궁내막종
- 난소 종양 또는 낭종
- 이전의 난소과자극증후군(OHSS)
- 심한 남성 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 배란 유도 약물: rFSH
난소 자극을 위해 rFSH(Puregon®, Organon Ltd., Ireland)를 사용할 IVF에 제출된 환자
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환자는 월경 주기의 첫 3일 동안 초음파를 예약하도록 요청받게 되며 AMH 및 전정부 난포 수에 따라 150 - 300 IU 사이의 용량을 사용하여 이전에 무작위로 선택된 성선 자극 호르몬(rFSH 또는 hMG)으로 난소 자극을 시작합니다. (AFC).
이 용량은 자극 6일째까지 유지되며, 이때 두 번째 초음파가 수행되고 GnRH 길항제가 시작되어 주기가 끝날 때까지 계속됩니다.
연속 초음파는 2일마다 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 배란유도제 :HMG
난소 자극을 위해 hMG(Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Denmark)를 사용할 IVF에 제출된 환자
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환자는 월경 주기의 처음 3일에 초음파를 예약하도록 요청받고 AMH 및 AFC에 따라 150 - 300 IU 사이의 용량을 사용하여 이전에 무작위로 선택된 성선 자극 호르몬(rFSH 또는 hMG)으로 난소 자극을 시작합니다.
이 용량은 자극 6일째까지 유지되며, 이때 두 번째 초음파가 수행되고 GnRH 길항제가 시작되어 주기가 끝날 때까지 계속됩니다.
연속 초음파는 2일마다 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 품질 - 점진적 배아 점수(GES) 모델의 배아 품질 점수
기간: 난소 천자 후 3~5일
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배아 평가는 점진적 배아 점수(GES)를 기준으로 수정 후 3일째에 수행됩니다.
동일한 배아학자(DS)에 의해 수정 후 16 - 18시간, 25 - 27시간 및 64 - 67시간에 발생하는 세 가지 평가를 수행할 것입니다. 첫 번째 세포 분열의 분열 정도, 수정 후 3일째 세포 수 및 형태.
점수 범위는 배아당 20에서 100입니다.
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난소 천자 후 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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13-14mm 그룹의 크기별로 눈금이 매겨진 난포의 수; 15-16mm 이상 17mm
기간: IVF 프로토콜 시작 후 10~13일
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IVF 프로토콜 시작 후 10~13일
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난소 자극에 사용되는 성선 자극 호르몬의 총 단위 수
기간: IVF 프로토콜 시작 후 10~13일
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IVF 프로토콜 시작 후 10~13일
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검색된 난모세포 수(MII)
기간: IVF 프로토콜 시작 후 10~13일
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IVF 프로토콜 시작 후 10~13일
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배아의 수
기간: 난소 천자 후 3~5일
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난소 천자 후 3~5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130120
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rFSH에 대한 임상 시험
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Fundación Santiago Dexeus FontMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya모병
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Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreUniversity of Modena and Reggio Emilia; Research Center for Reproductive Medicine Villa...빼는