Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök som jämför embryonal kvalitet i rFSH kontra hMG i IVF-protokoll med GnRH-antagonist

19 augusti 2015 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fas 4-studie som jämför rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) eller ultrarent med HMG hos patienter som genomgått IVF med Gnrh-antagonist

rFSH och HMG används båda för kontrollerad äggstocksstimulering för patienter som genomgår IVF. Det finns dock en debatt i litteraturen vilken som är bättre att framkalla ägglossning hos patienter som får GnRH-antagonist för att blockera för tidig utsöndring av luteiniserande hormon (LH).

Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att undersöka skillnaderna mellan rekombinant FSH och HMG hos patienter som genomgått IVF med GnRH-antagonister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra embryonal kvalitet och andra kliniska resultat vid användning av humant klimakteriet gonadotropin (hMG) eller rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) med ovariestimulering i IVF-cykler med GnRH-antagonistprotokollet.

Design: öppen randomiserad singelcenterstudie med infertila patienter som skickats till IVF som jämförde IVF-resultat mellan hMG och rFSH när de kontrollerades med GnRH-antagonist.

Inställning: Ett enda privat center för reproduktionsmedicin i samarbete med Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Patienter: Infertila kvinnor med normal äggstocksreserv med IVF-indikation. Intervention: Patienterna randomiserades i två grupper, 85 fick rFSH och 83 fick hMG till ägglossningsinduktion, båda grupperna använde GnRH-antagonist för att förhindra ägglossning.

Huvudresultatmått: Totalt embryonalpoäng och bästa embryonalpoäng. Sekundära utfall: Total dos av gonadotropiner, antal och storlek av folliklar i slutet av stimuleringen, antal mogna oocyter, antal embryon, graviditetsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 till 40 år
  • ofruktbar
  • inlämnad till IVF
  • ingen hormonell sjukdom
  • normal FSH (< 10)
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng och < 10 ng
  • båda äggstockarna
  • endast första eller andra IVF

Exklusions kriterier:

  • sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin (PRL) förändrats
  • endometriom
  • äggstockstumör eller cystor
  • tidigare ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • allvarlig manlig faktor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: läkemedel mot ägglossningsinduktion: rFSH
Patienter som lämnats till IVF som kommer att använda rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irland) för äggstocksstimulering
Läkemedel: rFSH
patienterna kommer att bli ombedda att schemalägga ett ultraljud under de första tre dagarna av menstruationscykeln och startar äggstocksstimuleringen med det tidigare randomiserade utvalda gonadotropinet (rFSH eller hMG) med en dos mellan 150 - 300 IE enligt deras AMH och antralfollikeltal. (AFC). Denna dos kommer att bibehållas till dag 6 av stimuleringen, då ett andra ultraljud kommer att utföras och GnRH-antagonisten kommer att initieras och fortsätta till slutet av cykeln. Serievisa ultraljud kommer att utföras varannan dag
Andra namn:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irland
Övrig: läkemedel mot ägglossningsinduktion :HMG
Patienter som lämnats till IVF som kommer att använda hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Danmark) för äggstocksstimulering
Läkemedel: HMG
patienterna kommer att bli ombedda att schemalägga ett ultraljud under de första tre dagarna av menstruationscykeln och startar äggstocksstimuleringen med det tidigare randomiserade utvalda gonadotropinet (rFSH eller hMG) med en dos mellan 150 - 300 IE enligt deras AMH och AFC. Denna dos kommer att bibehållas till dag 6 av stimuleringen, då ett andra ultraljud kommer att utföras och GnRH-antagonisten kommer att initieras och fortsätta till slutet av cykeln. Serievisa ultraljud kommer att utföras varannan dag
Andra namn:
  • Menopur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryokvalitet - poäng för embryokvalitet i modellen av Graduated Embryo Score (GES)
Tidsram: 3 till 5 dagar efter äggstockspunktionen
Embryoutvärderingen kommer att utföras på dag tre efter befruktningen baserat på Graduated Embryo Score (GES). Det kommer att utföras tre utvärderingar som sker 16 - 18 timmar, 25 - 27 timmar och 64 - 67 timmar efter insemination, av samma embryolog (DS). Poängen är sammansatt av följande kriterier: nukleolär inriktning längs pronukleär axel, regelbunden klyvning och grad av fragmentering vid den första celldelningen, och cellantal och morfologi på dag 3 efter befruktning. Poängen varierar från 20 till 100 per embryo.
3 till 5 dagar efter äggstockspunktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal folliklar graderade efter storlek i grupper om 13-14 mm; 15-16 mm och mer än 17 mm
Tidsram: 10 till 13 dagar efter att IVF-protokollet startar
10 till 13 dagar efter att IVF-protokollet startar
totalt antal enheter gonadotropiner som används för äggstocksstimulering
Tidsram: 10 till 13 dagar efter att IVF-protokollet startar
10 till 13 dagar efter att IVF-protokollet startar
antal hämtade oocyter (MII)
Tidsram: 10 till 13 dagar efter att IVF-protokollet startar
10 till 13 dagar efter att IVF-protokollet startar
antal embryon
Tidsram: 3 till 5 dagar efter äggstockspunktionen
3 till 5 dagar efter äggstockspunktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Center for Human Reproduction

Utredare

  • Huvudutredare: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rFSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera