Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de embryonale kwaliteit in rFSH versus hMG in het IVF-protocol met GnRH-antagonist wordt vergeleken

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase 4-onderzoek waarin recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) of ultrazuiver wordt vergeleken met HMG bij patiënten die zijn onderworpen aan IVF met behulp van een Gnrh-antagonist

rFSH en HMG worden beide gebruikt voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij patiënten die IVF ondergaan. Er is echter een discussie in de literatuur welke het beste is om ovulatie te induceren bij patiënten die een GnRH-antagonist krijgen om voortijdige secretie van luteïniserend hormoon (LH) te blokkeren.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor om de verschillen tussen recombinant FSH en HMG te onderzoeken bij patiënten die IVF ondergaan met behulp van GnRH-antagonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de embryonale kwaliteit en andere klinische resultaten te vergelijken bij het gebruik van humaan menopauze gonadotropine (hMG) of recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) met de ovariële stimulatie in IVF-cycli met het GnRH-antagonistprotocol.

Opzet: open gerandomiseerde single-center studie met onvruchtbare patiënten onderworpen aan IVF, waarbij IVF-uitkomsten tussen hMG en rFSH werden vergeleken bij controle met een GnRH-antagonist.

Omgeving: Een enkel privécentrum voor voortplantingsgeneeskunde in samenwerking met Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Patiënten: Onvruchtbare vrouwen met normale ovariële reserve met IVF-indicatie. Interventie: De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen, 85 kregen rFSH en 83 kregen hMG voor ovulatie-inductie, beide groepen gebruikten GnRH-antagonisten om ovulatie te voorkomen.

Belangrijkste uitkomstmaat: totale embryonale score en beste embryonale score. Secundaire uitkomsten: totale dosis gonadotropines, aantal en grootte van follikels aan het einde van de stimulatie, aantal rijpe oöcyten, aantal embryo's, zwangerschapspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazilië, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 tot 40 j
  • onvruchtbaar
  • ingediend bij IVF
  • geen hormonale ziekte
  • normaal FSH (< 10)
  • anti-mulleriaans hormoon (AMH) > 1 ng en < 10 ng
  • beide eierstokken
  • alleen eerste of tweede IVF

Uitsluitingscriteria:

  • schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine (PRL) veranderd
  • endometrioom
  • eierstoktumor of cysten
  • voorgaand Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
  • ernstige mannelijke factor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geneesmiddel tot ovulatie-inductie: rFSH
Patiënten ingediend bij IVF die rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Ierland) zullen gebruiken voor ovariële stimulatie
Geneesmiddel: rFSH
de patiënten wordt gevraagd om een ​​echografie te plannen in de eerste drie dagen van de menstruatiecyclus en start de ovariële stimulatie met de vorige gerandomiseerde geselecteerde gonadotropine (rFSH of hMG) met een dosis tussen 150 - 300 IE, afhankelijk van hun AMH en aantal antrale follikels (AFC). Deze dosis wordt gehandhaafd tot dag 6 van de stimulatie, wanneer een tweede echografie wordt uitgevoerd en de GnRH-antagonist wordt gestart en voortgezet tot het einde van de cyclus. Elke twee dagen worden seriated echografieën uitgevoerd
Andere namen:
  • Puregon®, Organon Ltd., Ierland
Ander: medicijn voor ovulatie-inductie: HMG
Patiënten onderworpen aan IVF die hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Denemarken) zullen gebruiken voor ovariële stimulatie
Geneesmiddel: HMG
de patiënten wordt gevraagd om een ​​echografie te plannen in de eerste drie dagen van de menstruatiecyclus en start de ovariële stimulatie met de eerder gerandomiseerde geselecteerde gonadotropine (rFSH of hMG) met een dosis tussen 150 - 300 IE volgens hun AMH en AFC. Deze dosis wordt gehandhaafd tot dag 6 van de stimulatie, wanneer een tweede echografie wordt uitgevoerd en de GnRH-antagonist wordt gestart en voortgezet tot het einde van de cyclus. Elke twee dagen worden seriated echografieën uitgevoerd
Andere namen:
  • Menopur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryokwaliteit - score van embryokwaliteit in het model van de Graduated Embryo Score (GES)
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na de eierstokpunctie
De embryo-evaluatie wordt uitgevoerd op dag drie na de bevruchting op basis van de Graduated Embryo Score (GES). Er worden drie evaluaties uitgevoerd op 16 - 18 uur, 25 - 27 uur en 64 - 67 uur na inseminatie, door dezelfde embryoloog (DS). mate van fragmentatie bij de eerste celdeling en celaantal en morfologie op dag 3 na bevruchting. De score varieert van 20 tot 100 per embryo.
3 tot 5 dagen na de eierstokpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal follikels gesorteerd op grootte in groepen van 13-14 mm; 15-16 mm en meer dan 17 mm
Tijdsspanne: 10 tot 13 dagen nadat het IVF-protocol is gestart
10 tot 13 dagen nadat het IVF-protocol is gestart
totaal aantal eenheden gonadotrofines gebruikt voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 10 tot 13 dagen nadat het IVF-protocol is gestart
10 tot 13 dagen nadat het IVF-protocol is gestart
aantal gewonnen oöcyten (MII)
Tijdsspanne: 10 tot 13 dagen nadat het IVF-protocol is gestart
10 tot 13 dagen nadat het IVF-protocol is gestart
aantal embryo's
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na de eierstokpunctie
3 tot 5 dagen na de eierstokpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Center for Human Reproduction

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rFSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren