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Studio controllato randomizzato che confronta la qualità embrionale in rFSH rispetto a hMG nel protocollo di fecondazione in vitro con l'antagonista del GnRH

19 agosto 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio di fase 4 che confronta l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) o ultra-puro con HMG in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro utilizzando l'antagonista Gnrh

rFSH e HMG sono entrambi utilizzati per la stimolazione ovarica controllata per le pazienti sottoposte a fecondazione in vitro. Tuttavia, c'è un dibattito in letteratura su quale sia il metodo migliore per indurre l'ovulazione in pazienti che ricevono un antagonista del GnRH per bloccare la secrezione prematura dell'ormone luteinizzante (LH).

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato (RCT) per indagare le differenze tra FSH ricombinante e HMG nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro utilizzando antagonisti del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la qualità embrionale e altri esiti clinici quando si utilizza la gonadotropina umana della menopausa (hMG) o l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) con la stimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro con il protocollo dell'antagonista del GnRH.

Disegno: studio aperto randomizzato a centro singolo con pazienti infertili sottoposti a fecondazione in vitro che confronta i risultati della fecondazione in vitro tra hMG e rFSH quando controllati con antagonista del GnRH.

Ambiente: Un unico centro privato di medicina riproduttiva in associazione con l'Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Pazienti: donne infertili con riserva ovarica normale con indicazione di fecondazione in vitro. Intervento: le pazienti sono state randomizzate in due gruppi, 85 hanno ricevuto rFSH e 83 hanno ricevuto hMG per l'induzione dell'ovulazione, entrambi i gruppi hanno utilizzato l'antagonista del GnRH per prevenire l'ovulazione.

Misura del risultato principale: punteggio embrionale totale e miglior punteggio embrionale. Risultati secondari: dose totale di gonadotropine, numero e dimensione dei follicoli alla fine della stimolazione, numero di ovociti maturi, numero di embrioni, tassi di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasile, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 a 40 a
  • sterile
  • sottoposto a fecondazione in vitro
  • nessuna malattia ormonale
  • FSH normale (< 10)
  • ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng e < 10 ng
  • entrambe le ovaie
  • solo prima o seconda fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina (PRL) alterata
  • endometrioma
  • tumore ovarico o cisti
  • precedente Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
  • grave fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: farmaco per l'induzione dell'ovulazione: rFSH
Pazienti sottoposte a fecondazione in vitro che utilizzeranno rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irlanda) per la stimolazione ovarica
Droga: rFSH
alle pazienti verrà chiesto di programmare un'ecografia nei primi tre giorni del ciclo mestruale e iniziare la stimolazione ovarica con la precedente gonadotropina selezionata randomizzata (rFSH o hMG) utilizzando una dose compresa tra 150 e 300 UI in base al loro AMH e alla conta dei follicoli antrali (AFC). Questa dose verrà mantenuta fino al giorno 6 di stimolazione, quando verrà eseguita una seconda ecografia e verrà iniziato l'antagonista del GnRH e proseguito fino alla fine del ciclo. Saranno eseguite ecografie seriate ogni due giorni
Altri nomi:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irlanda
Altro: farmaco per l'induzione dell'ovulazione: HMG
Pazienti sottoposte a fecondazione in vitro che utilizzeranno hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Danimarca) per la stimolazione ovarica
Droga: HMG
alle pazienti verrà chiesto di programmare un'ecografia nei primi tre giorni del ciclo mestruale e iniziare la stimolazione ovarica con la precedente gonadotropina selezionata randomizzata (rFSH o hMG) utilizzando una dose compresa tra 150 e 300 UI in base al loro AMH e AFC. Questa dose verrà mantenuta fino al giorno 6 di stimolazione, quando verrà eseguita una seconda ecografia e verrà iniziato l'antagonista del GnRH e proseguito fino alla fine del ciclo. Saranno eseguite ecografie seriate ogni due giorni
Altri nomi:
  • Menopure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione - punteggio della qualità dell'embrione nel modello del Graduated Embryo Score (GES)
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo la puntura ovarica
La valutazione dell'embrione verrà eseguita il terzo giorno dopo la fecondazione sulla base del Graduated Embryo Score (GES). Verranno eseguite tre valutazioni a 16 - 18 ore, 25 - 27 ore e 64 - 67 ore post inseminazione, dallo stesso embriologo (DS) Il punteggio è composto dai seguenti criteri: allineamento nucleolare lungo l'asse pronucleare, clivaggio regolare e grado di frammentazione alla prima divisione cellulare e numero di cellule e morfologia il giorno 3 dopo la fecondazione. Il punteggio varia da 20 a 100 per embrione.
Da 3 a 5 giorni dopo la puntura ovarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di follicoli graduati per dimensione in gruppi di 13-14 mm; 15-16 mm e più di 17 mm
Lasso di tempo: Da 10 a 13 giorni dopo l'inizio del protocollo IVF
Da 10 a 13 giorni dopo l'inizio del protocollo IVF
numero totale di unità di gonadotropine utilizzate per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Da 10 a 13 giorni dopo l'inizio del protocollo IVF
Da 10 a 13 giorni dopo l'inizio del protocollo IVF
numero di ovociti recuperati (MII)
Lasso di tempo: Da 10 a 13 giorni dopo l'inizio del protocollo IVF
Da 10 a 13 giorni dopo l'inizio del protocollo IVF
numero di embrioni
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo la puntura ovarica
Da 3 a 5 giorni dopo la puntura ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Center for Human Reproduction

Investigatori

  • Investigatore principale: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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