Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan alkion laatua rFSH:ssa vs. hMG:tä IVF-protokollassa GnRH-antagonistin kanssa

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) tai ultrapuhdasta HMG:hen potilailla, joille on kohdistettu IVF Gnrh-antagonistia käyttäen

rFSH:ta ja HMG:tä käytetään molempia kontrolloimaan munasarjojen stimulaatiota potilailla, joille on tehty IVF. Kirjallisuudessa käydään kuitenkin keskustelua siitä, kumpi on parempi indusoida ovulaatio potilailla, jotka saavat GnRH-antagonistia ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) erittymisen estämiseksi.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) rekombinantin FSH:n ja HMG:n välisten erojen tutkimiseksi potilailla, joille on annettu IVF käyttämällä GnRH-antagonisteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkion laadun ja muiden kliinisten tulosten vertaaminen käytettäessä ihmisen menopaussin gonadotropiinia (hMG) tai rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) munasarjojen stimulaatioon IVF-jaksoissa GnRH-antagonistiprotokollan avulla.

Suunnittelu: avoin satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus hedelmättömillä potilailla, joille tehtiin IVF ja jossa verrattiin IVF-tuloksia hMG:n ja rFSH:n välillä, kun niitä kontrolloidaan GnRH-antagonistilla.

Asetus: Yksi yksityinen lisääntymislääketieteen keskus yhdessä Universidade Federal do Rio Grande do Sulin kanssa.

Potilaat: Hedelmättömät naiset, joilla on normaali munasarjavarasto ja IVF-indikaatio. Interventio: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, 85 sai rFSH:ta ja 83 hMG:tä ovulaation induktioon. Molemmat ryhmät käyttivät GnRH-antagonistia ovulaation estämiseksi.

Päätulosmitta: alkion kokonaispistemäärä ja paras alkiopistemäärä. Toissijaiset tulokset: Gonadotropiinien kokonaisannos, follikkelien lukumäärä ja koko stimulaation lopussa, kypsien munasolujen määrä, alkioiden määrä, raskausaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasilia, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-40 v
  • hedelmätön
  • toimitettu IVF:ään
  • ei hormonaalista sairautta
  • normaali FSH (< 10)
  • anti-Muller-hormoni (AMH) > 1 ng ja < 10 ng
  • molemmat munasarjat
  • vain ensimmäinen tai toinen IVF

Poissulkemiskriteerit:

  • kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini (PRL) muuttunut
  • endometriooma
  • munasarjakasvain tai kystat
  • edellinen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
  • vakava miestekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: lääke ovulaation induktioon: rFSH
Potilaat, joille on suoritettu IVF, joka käyttää rFSH:ta (Puregon®, Organon Ltd., Irlanti) munasarjojen stimulaatioon
Lääke: rFSH
potilaita pyydetään varaamaan ultraääni kuukautiskierron kolmelle ensimmäiselle päivälle ja munasarjojen stimulaatio aloitetaan edellisellä satunnaistetulla gonadotropiinilla (rFSH tai hMG) käyttämällä 150 - 300 IU:n annosta AMH- ja antraalirakkuloiden lukumäärän mukaan. (AFC). Tämä annos säilyy stimulaatiopäivään 6 asti, jolloin suoritetaan toinen ultraääni ja GnRH-antagonisti käynnistetään ja sitä jatketaan syklin loppuun asti. Erilliset ultraäänitutkimukset tehdään kahden päivän välein
Muut nimet:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irlanti
Muut: lääke ovulaation induktioon: HMG
Potilaat, joille on tehty IVF, joka käyttää hMG:tä (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Tanska) munasarjojen stimulaatioon
Lääke: HMG
potilaita pyydetään varaamaan ultraääni kuukautiskierron kolmelle ensimmäiselle päivälle ja munasarjojen stimulaatio aloitetaan edellisellä satunnaistetulla gonadotropiinilla (rFSH tai hMG) käyttämällä 150–300 IU:n annosta AMH:n ja AFC:n mukaan. Tämä annos säilyy stimulaatiopäivään 6 asti, jolloin suoritetaan toinen ultraääni ja GnRH-antagonisti käynnistetään ja sitä jatketaan syklin loppuun asti. Erilliset ultraäänitutkimukset tehdään kahden päivän välein
Muut nimet:
  • Menopur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion laatu - alkion laadun pisteet Graduated Embryo Score (GES) -mallissa
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasarjapistoksen jälkeen
Alkion arviointi suoritetaan kolmantena päivänä hedelmöityksen jälkeen Graduated Embryo Score (GES) -pistemäärän perusteella. Sama embryologi (DS) suorittaa kolme arviointia, jotka tapahtuvat 16 - 18 tuntia, 25 - 27 tuntia ja 64 - 67 tuntia keinosiemennyksen jälkeen. Pisteytys muodostuu seuraavista kriteereistä: tuman kohdistus pronukleaarista akselia pitkin, säännöllinen pilkkoutuminen ja fragmentoitumisaste ensimmäisessä solujakautumisessa ja solujen lukumäärä ja morfologia päivänä 3 hedelmöityksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 20-100 per alkio.
3-5 päivää munasarjapistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
follikkelien lukumäärä koon mukaan ryhmissä 13-14 mm; 15-16 mm ja yli 17 mm
Aikaikkuna: 10-13 päivää IVF-protokollan alkamisen jälkeen
10-13 päivää IVF-protokollan alkamisen jälkeen
munasarjojen stimulaatioon käytettyjen gonadotropiinien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10-13 päivää IVF-protokollan alkamisen jälkeen
10-13 päivää IVF-protokollan alkamisen jälkeen
haettujen munasolujen määrä (MII)
Aikaikkuna: 10-13 päivää IVF-protokollan alkamisen jälkeen
10-13 päivää IVF-protokollan alkamisen jälkeen
alkioiden määrä
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasarjapistoksen jälkeen
3-5 päivää munasarjapistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Center for Human Reproduction

Tutkijat

  • Päätutkija: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rFSH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa