Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az embrionális minőség összehasonlítása az rFSH-ban a hMG-vel az IVF-protokollban GnRH-antagonistával
4. fázisú vizsgálat a rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) vagy az ultra-tiszta és a HMG összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél IVF-nek vetették alá Gnrh-antagonistával
Az rFSH-t és a HMG-t egyaránt használják a petefészek-stimuláció kontrollálására az IVF-en átesett betegeknél. Az irodalomban azonban vita folyik, hogy melyikkel indukálható jobban az ovuláció olyan betegeknél, akik GnRH antagonistát kapnak a korai luteinizáló hormon (LH) szekréciójának blokkolására.
A kutatók Randomizált Klinikai Vizsgálatot (RCT) javasolnak a rekombináns FSH és a HMG közötti különbségek vizsgálatára azoknál a betegeknél, akiket GnRH-antagonistákat alkalmazó IVF-nek vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az embrionális minőség és más klinikai eredmények összehasonlítása humán menopauza gonadotropin (hMG) vagy rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) alkalmazásakor a petefészek-stimulációval az IVF ciklusokban a GnRH antagonista protokollal.
Tervezés: nyílt, randomizált, egyközpontú vizsgálat IVF-en átesett meddő betegekkel, összehasonlítva a hMG és az rFSH IVF kimenetelét GnRH antagonistával kontrollált állapotban.
Helyszín: A reproduktív orvoslás egyetlen magánközpontja az Universidade Federal do Rio Grande do Sul-lal együttműködve.
Betegek: meddő nők normál petefészek-tartalékkal, IVF indikációval. Beavatkozás: A betegeket két csoportba randomizálták, 85-en kaptak rFSH-t és 83-an hMG-t az ovuláció indukciójához, mindkét csoport GnRH antagonistát használt az ovuláció megelőzésére.
Fő eredménymérő: Teljes embrionális pontszám és legjobb embrionális pontszám. Másodlagos eredmények: Gonadotropinok összdózisa, tüszők száma és mérete a stimuláció végén, érett petesejtek száma, embriók száma, terhességi arány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Brazília, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-40 év
- terméketlen
- IVF-re benyújtott
- nincs hormonális betegség
- normál FSH (<10)
- anti-muller hormon (AMH) > 1 ng és < 10 ng
- mindkét petefészket
- csak az első vagy a második IVF
Kizárási kritériumok:
- pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), prolaktin (PRL) megváltozott
- endometrióma
- petefészek-daganat vagy ciszták
- korábbi petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- súlyos férfi tényező
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: gyógyszer az ovuláció indukciójához: rFSH
IVF-en átesett betegek, akik rFSH-t (Puregon®, Organon Ltd., Írország) fognak használni petefészek-stimulációra
|
a betegeket felkérik, hogy a menstruációs ciklus első három napjára ütemezzenek be egy ultrahangvizsgálatot, és megkezdjék a petefészek-stimulációt az előzőleg randomizált gonadotropinnal (rFSH vagy hMG) 150-300 NE közötti adaggal, az AMH- és antrális tüszőszámuknak megfelelően. (AFC).
Ezt az adagot a stimuláció 6. napjáig fenntartják, amikor is egy második ultrahangot végeznek, és elindítják a GnRH antagonistát, és a ciklus végéig folytatják.
Kétnaponta soros ultrahangot végeznek
Más nevek:
|
|
Egyéb: gyógyszer az ovuláció indukciójához: HMG
Azok a betegek IVF-en, akik hMG-t (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Dánia) használnak petefészek-stimulációra
|
a betegeket felkérik, hogy a menstruációs ciklus első három napjára ütemezzenek be egy ultrahangvizsgálatot, és megkezdjék a petefészek-stimulációt az előzőleg randomizált gonadotropinnal (rFSH vagy hMG), 150-300 NE közötti adaggal az AMH-nak és AFC-nek megfelelően.
Ezt az adagot a stimuláció 6. napjáig fenntartják, amikor is egy második ultrahangot végeznek, és elindítják a GnRH antagonistát, és a ciklus végéig folytatják.
Kétnaponta soros ultrahangot végeznek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embrióminőség – az embrióminőség pontszáma a Graduated Embryo Score (GES) modellben
Időkeret: 3-5 nappal a petefészek-punkció után
|
Az embrióértékelést a megtermékenyítést követő harmadik napon végzik el a Graduated Embryo Score (GES) alapján.
Három értékelést hajt végre, a megtermékenyítés után 16-18 órával, 25-27 órával és 64-67 órával, ugyanaz az embriológus (DS). A pontszámot a következő kritériumok alapján állítják össze: nukleoláris igazodás a pronukleáris tengely mentén, szabályos hasítás és a fragmentáció mértéke az első sejtosztódáskor, valamint a sejtszám és a morfológia a megtermékenyítést követő 3. napon.
A pontszám embriónként 20 és 100 között mozog.
|
3-5 nappal a petefészek-punkció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tüszők száma méret szerint 13-14 mm-es csoportokban; 15-16 mm és több mint 17 mm
Időkeret: 10-13 nappal az IVF protokoll kezdete után
|
10-13 nappal az IVF protokoll kezdete után
|
|
a petefészek-stimulációhoz használt gonadotropin egységek teljes száma
Időkeret: 10-13 nappal az IVF protokoll kezdete után
|
10-13 nappal az IVF protokoll kezdete után
|
|
a kigyűjtött oociták száma (MII)
Időkeret: 10-13 nappal az IVF protokoll kezdete után
|
10-13 nappal az IVF protokoll kezdete után
|
|
embriók száma
Időkeret: 3-5 nappal a petefészek-punkció után
|
3-5 nappal a petefészek-punkció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rFSH
-
LG ChemBefejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveNői meddőség | Női szubfertilitás
-
Royan InstituteBefejezveMeddőségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Nina la Cour FreieslebenBefejezve
-
Fundación Santiago Dexeus FontToborzás
-
Fundación Santiago Dexeus FontMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveSzubtermékenységGörögország
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMeddőség, nő | Endometrium betegségekPortugália
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaToborzás
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek stimulációSpanyolország