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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Embryonalqualität bei rFSH mit hMG im IVF-Protokoll mit GnRH-Antagonisten

19. August 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Phase-4-Studie zum Vergleich von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) oder hochreinem mit HMG bei Patienten, die einer IVF mit Gnrh-Antagonisten unterzogen wurden

rFSH und HMG werden beide zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer IVF unterziehen. Allerdings gibt es in der Literatur eine Debatte darüber, welche Methode besser geeignet ist, den Eisprung bei Patienten auszulösen, die einen GnRH-Antagonisten erhalten, um die vorzeitige Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) zu blockieren.

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie (RCT) vor, um die Unterschiede zwischen rekombinantem FSH und HMG bei Patienten zu untersuchen, die einer IVF mit GnRH-Antagonisten unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Embryonalqualität und anderer klinischer Ergebnisse bei der Verwendung von menschlichem Menopausengonadotropin (hMG) oder rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) zur Stimulation der Eierstöcke in IVF-Zyklen mit dem GnRH-Antagonisten-Protokoll.

Design: offene, randomisierte Single-Center-Studie mit unfruchtbaren Patienten, die einer IVF unterzogen wurden, zum Vergleich der IVF-Ergebnisse zwischen hMG und rFSH bei Kontrolle mit GnRH-Antagonisten.

Rahmen: Ein einzelnes privates Zentrum für Reproduktionsmedizin in Zusammenarbeit mit der Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Patienten: Unfruchtbare Frauen mit normaler Eierstockreserve und IVF-Indikation. Intervention: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, 85 erhielten rFSH und 83 erhielten hMG zur Ovulationsinduktion, beide Gruppen verwendeten GnRH-Antagonisten, um den Eisprung zu verhindern.

Hauptergebnismaß: Gesamt-Embryonen-Score und bester Embryonen-Score. Sekundäre Ergebnisse: Gesamtdosis an Gonadotropinen, Anzahl und Größe der Follikel am Ende der Stimulation, Anzahl reifer Eizellen, Anzahl Embryonen, Schwangerschaftsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brasilien, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 bis 40 J
  • unfruchtbar
  • zur IVF eingereicht
  • keine hormonelle Erkrankung
  • normales FSH (< 10)
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1 ng und < 10 ng
  • beide Eierstöcke
  • nur erste oder zweite IVF

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Prolaktin (PRL) verändert
  • Endometriom
  • Eierstocktumor oder Zysten
  • vorheriges ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  • schwerer männlicher Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medikament zur Ovulationsinduktion: rFSH
Patienten, die einer IVF unterzogen wurden und rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irland) zur Stimulation der Eierstöcke verwenden
Arzneimittel: rFSH
Die Patientinnen werden gebeten, in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus einen Ultraschalltermin zu vereinbaren und beginnen mit der Stimulation der Eierstöcke mit dem zuvor randomisierten ausgewählten Gonadotropin (rFSH oder hMG) in einer Dosis zwischen 150 und 300 IE entsprechend ihrer AMH- und Antralfollikelzahl (AFC). Diese Dosis wird bis zum 6. Tag der Stimulation beibehalten, dann wird ein zweiter Ultraschall durchgeführt und der GnRH-Antagonist wird eingeleitet und bis zum Ende des Zyklus fortgesetzt. Alle zwei Tage werden Serienultraschalluntersuchungen durchgeführt
Andere Namen:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irland
Sonstiges: Medikament zur Ovulationsinduktion: HMG
Patienten, die einer IVF unterzogen wurden und hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Dänemark) zur Stimulation der Eierstöcke verwenden
Arzneimittel: HMG
Die Patientinnen werden gebeten, in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus einen Ultraschalltermin zu vereinbaren und die Stimulation der Eierstöcke mit dem zuvor randomisierten ausgewählten Gonadotropin (rFSH oder hMG) in einer Dosis zwischen 150 und 300 IE entsprechend ihrem AMH und AFC zu beginnen. Diese Dosis wird bis zum 6. Tag der Stimulation beibehalten, dann wird ein zweiter Ultraschall durchgeführt und der GnRH-Antagonist wird eingeleitet und bis zum Ende des Zyklus fortgesetzt. Alle zwei Tage werden Serienultraschalluntersuchungen durchgeführt
Andere Namen:
  • Menopur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryoqualität – Bewertung der Embryoqualität im Modell des Graduated Embryo Score (GES)
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach der Eierstockpunktion
Die Embryonenbewertung wird am dritten Tag nach der Befruchtung auf der Grundlage des Graduated Embryo Score (GES) durchgeführt. Es werden drei Bewertungen durchgeführt, die 16–18 Stunden, 25–27 Stunden und 64–67 Stunden nach der Befruchtung durch denselben Embryologen (DS) erfolgen. Die Bewertung setzt sich aus den folgenden Kriterien zusammen: nukleoläre Ausrichtung entlang der Vorkernachse, regelmäßige Spaltung und Grad der Fragmentierung bei der ersten Zellteilung sowie Zellzahl und -morphologie am Tag 3 nach der Befruchtung. Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 100 pro Embryo.
3 bis 5 Tage nach der Eierstockpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Follikel, abgestuft nach Größe in Gruppen von 13–14 mm; 15-16 mm und mehr als 17 mm
Zeitfenster: 10 bis 13 Tage nach Beginn des IVF-Protokolls
10 bis 13 Tage nach Beginn des IVF-Protokolls
Gesamtzahl der zur Stimulation der Eierstöcke verwendeten Gonadotropineinheiten
Zeitfenster: 10 bis 13 Tage nach Beginn des IVF-Protokolls
10 bis 13 Tage nach Beginn des IVF-Protokolls
Anzahl der entnommenen Eizellen (MII)
Zeitfenster: 10 bis 13 Tage nach Beginn des IVF-Protokolls
10 bis 13 Tage nach Beginn des IVF-Protokolls
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach der Eierstockpunktion
3 bis 5 Tage nach der Eierstockpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Center for Human Reproduction

Ermittler

  • Hauptermittler: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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