Для изучения эффективности и безопасности однократной инъекции Org 36286 для стимуляции яичников с использованием ежедневного рекомбинантного ФСГ в качестве эталона (убедитесь) (P05690/MK-8962-001) (Ensure)

Критерии включения:

• Женщины супружеских пар с показаниями к КОС и ЭКО или ИКСИ;
• >=18 и
• Масса тела = 18 и
• Нормальная продолжительность менструального цикла: 24-35 дней;
• Наличие эякуляторной спермы (допускается использование донорской и/или криоконсервированной спермы);
• Готовность и возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• История/или любая текущая (леченная) эндокринная аномалия;
• Гиперреакция яичников или синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе

(СГЯ);

• История/или текущий синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
• Более 20 базальных антральных фолликулов
• менее 2 яичников или любая другая аномалия яичников (включая эндометриому > 10 мм, видимую при УЗИ);
• Наличие одностороннего или двустороннего гидросальфинкса (видимого при УЗИ);
• Наличие любой клинически значимой патологии, поражающей полость матки или миомы >= 5 см;
• Более трех неудачных циклов ЭКО с момента последнего установленного продолжающегося

беременность (если применимо);

• Отсутствие или низкий ответ яичников на лечение ФСГ/чМГ в анамнезе;
• Повторные выкидыши в анамнезе (3 и более, даже по необъяснимым причинам);
• ФСГ > 12 МЕ/л или ЛГ > 12 МЕ/л по данным местной лаборатории (проба взята во время ранней фолликулярной фазы: менструальный цикл со 2-го по 5-й день);
• Любой клинически значимый аномальный лабораторный показатель, основанный на образце, взятом на этапе скрининга;
• Противопоказания к применению гонадотропинов (например, опухоли, беременность/лактация, невыявленные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность, кисты яичников);
• Недавний анамнез/или текущая эпилепсия, ВИЧ-инфекция, диабет, сердечно-сосудистые заболевания,

желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные заболевания;

• Аномальное кариотипирование пациентки или ее партнера (если проводится кариотипирование);
• Курение более 5 сигарет в день;
• История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия;
• Предыдущее использование Org 36286;
• Применение гормональных препаратов в течение 1 мес до рандомизации;
• Повышенная чувствительность к любому из сопутствующих препаратов, прописанных в рамках схемы лечения в данном протоколе;
• Введение исследуемых препаратов в течение трех месяцев до подписания информированного согласия.