13 Валентная пневмококковая конъюгированная вакцина у пациентов с хроническим диализом
5 июля 2015 г. обновлено: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV
Иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у пациентов с хроническим диализом, ранее не привитых 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Оценить иммуногенность вакцины PCV13 (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина) по сравнению с вакциной PPV23 (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина) у пациентов, получавших хронический гемодиализ, которые были предварительно иммунизированы вакциной PPSV23 или не получали вакцину PPV23, путем измерения титры ИФА и ОРА (опсонофагоцитарный анализ) через 4 и 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммуногенность вакцины PCV13 (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина) по сравнению с вакциной PPV23 (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина) у пациентов, получающих хронический гемодиализ, которые предварительно иммунизированы вакциной PPV23 или не получали вакцину PPV23, будет измеряться с помощью ELISA и OPA (опсонофагоцитарный анализ) титров через 4 и 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- они находятся на длительном лечении диализом
- 50 лет и старше и не беременны
- не имеют непосредственных угрожающих жизни состояний
- нет аллергии ни на один из компонентов вакцины
- иметь известный статус прививки от пневмококковой инфекции
- дать свое информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наивные PPV23, вакцинация PPV23
вакцинация PPV-23 у 40 пациентов, ранее не получавших PPV-23
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наивные PPV23, вакцинация PCV13
вакцинация PCV-13 у 40 пациентов, ранее не получавших PPV-23
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PPV23 > 4 лет назад, вакцинация против PCV13
вакцинация ПКВ-13 у 40 пациентов, получивших ПВ-23 более 4 лет назад
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PPV23 < 4 лет, вакцинация против PCV13
вакцинация ПКВ-13 у 40 пациентов, получивших ПВ-23 менее 4 лет назад
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител после вакцинации к вовлеченным серотипам, измеренная с помощью OPA и ELISA
Временное ограничение: 52 недели после прививки
|
52 недели после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
запись о побочных эффектах вакцинации
Временное ограничение: первая неделя после прививки
|
первая неделя после прививки
|
|
Реакция антител после вакцинации к вовлеченным серотипам, измеренная с помощью OPA и ELISA
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Через 4 недели после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS2113445
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцинация PPV23 или вакцинация PCV13
-
Universiti Putra MalaysiaРекрутингГрипп | Знания | Веб-интервенция | Прививка от столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша | Прививка | Знания о вакцинахМалайзия
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция