- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02492438
13 Valent pneumokockkonjugatvaccin hos kroniska dialyspatienter
5 juli 2015 uppdaterad av: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV
Immunogenicitet och säkerhet för det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet hos patienter med kronisk dialys som är 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinnaiva och förimmuniserade.
Att bedöma immunogeniciteten hos PCV13-vaccinet (13 valent pneumokockkonjugerat vaccin) jämfört med PPV23-vaccinet (23-valent pneumokockpolysackaridvaccin) hos patienter som behandlas med kronisk hemodialys som är förimmuniserade med PPSV23-vaccinet genom measurering med PPV23-vaccin. ELISA- och OPA-titrarna (opsonofagocytisk analys) efter 4 och 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunogeniciteten hos vaccinet PCV13 (13 valent pneumokockkonjugerat vaccin) jämfört med vaccinet PPV23 (23 valent pneumokockpolysackaridvaccin) hos patienter som behandlas med kronisk hemodialys och som är förimmuniserade med PPV23-vaccinet eller som är vaccinerade med PPV23. ELISA- och OPA-titrar (opsonofagocytisk analys) efter 4 och 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de är under kronisk dialysbehandling
- är 50 år eller äldre och inte gravid
- har inga omedelbara livshotande tillstånd
- är inte allergiska mot någon av föreningarna i vaccinet
- har en känd pneumokockvaccinationsstatus
- ge sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PPV23-naiv, PPV23-vaccination
vaccination med PPV-23 hos 40 PPV-23-naiva patienter
|
Andra namn:
|
Experimentell: PPV23-naiv, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 PPV-23-naiva patienter
|
Andra namn:
|
Experimentell: PPV23 > 4 år sedan, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 patienter som fick PPV-23 för mer än 4 år sedan
|
Andra namn:
|
Experimentell: PPV23 < 4 år, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 patienter som fick PPV-23 för mindre än 4 år sedan
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antikroppssvar efter vaccination mot involverade serotyper mätt med OPA och ELISA
Tidsram: 52 veckor efter vaccination
|
52 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
register över biverkningar av vaccination
Tidsram: första veckan efter vaccination
|
första veckan efter vaccination
|
Antikroppssvar efter vaccination mot involverade serotyper mätt med OPA och ELISA
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
4 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS2113445
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Guangxi Center for Disease...AvslutadPneumokockinfektionssjukdomarKina
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Charles University, Czech RepublicHar inte rekryterat ännuUpprepning | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Tjeckien
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekryteringHematologisk malignitet | Fast tumör, barndom | VaccinationKina
-
Radboud University Medical CenterAvslutadProstatiska neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiska cellerNederländerna
-
Serge ThalAvslutadSARS-CoV2-infektion | Tolerans | Immuniseringsreaktion | AntikroppsöverkänslighetTyskland
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenTillgängligt
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergRekrytering
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Avslutad
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAvslutad