Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

13 Valent pneumokockkonjugatvaccin hos kroniska dialyspatienter

5 juli 2015 uppdaterad av: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogenicitet och säkerhet för det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet hos patienter med kronisk dialys som är 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinnaiva och förimmuniserade.

Att bedöma immunogeniciteten hos PCV13-vaccinet (13 valent pneumokockkonjugerat vaccin) jämfört med PPV23-vaccinet (23-valent pneumokockpolysackaridvaccin) hos patienter som behandlas med kronisk hemodialys som är förimmuniserade med PPSV23-vaccinet genom measurering med PPV23-vaccin. ELISA- och OPA-titrarna (opsonofagocytisk analys) efter 4 och 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunogeniciteten hos vaccinet PCV13 (13 valent pneumokockkonjugerat vaccin) jämfört med vaccinet PPV23 (23 valent pneumokockpolysackaridvaccin) hos patienter som behandlas med kronisk hemodialys och som är förimmuniserade med PPV23-vaccinet eller som är vaccinerade med PPV23. ELISA- och OPA-titrar (opsonofagocytisk analys) efter 4 och 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. de är under kronisk dialysbehandling
  2. är 50 år eller äldre och inte gravid
  3. har inga omedelbara livshotande tillstånd
  4. är inte allergiska mot någon av föreningarna i vaccinet
  5. har en känd pneumokockvaccinationsstatus
  6. ge sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPV23-naiv, PPV23-vaccination
vaccination med PPV-23 hos 40 PPV-23-naiva patienter
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andra namn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimentell: PPV23-naiv, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 PPV-23-naiva patienter
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andra namn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimentell: PPV23 > 4 år sedan, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 patienter som fick PPV-23 för mer än 4 år sedan
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andra namn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimentell: PPV23 < 4 år, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 patienter som fick PPV-23 för mindre än 4 år sedan
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andra namn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antikroppssvar efter vaccination mot involverade serotyper mätt med OPA och ELISA
Tidsram: 52 veckor efter vaccination
52 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
register över biverkningar av vaccination
Tidsram: första veckan efter vaccination
första veckan efter vaccination
Antikroppssvar efter vaccination mot involverade serotyper mätt med OPA och ELISA
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
4 veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS2113445

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera