Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

13 Valens pneumococcus konjugált vakcina krónikus dialízises betegekben

2015. július 5. frissítette: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

A 13-valens pneumococcus-konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága krónikus dialízises betegeknél, akik naiv és előimmunizált 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina.

A PCV13 (13 valens pneumococcus konjugált vakcina) vakcina immunogenitásának értékelése a PPV23 (23 valens pneumococcus poliszacharid vakcina) vakcinával összehasonlítva olyan krónikus hemodialízissel kezelt betegeknél, akik előzetesen immunizáltak PPSV23 PPV23 measzine PV23 vakcinával vagy arevaval. az ELISA és OPA (opsonophagocytic assay) titerek 4 és 52 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCV13 (13 valens pneumococcus konjugált vakcina) vakcina immunogenitása a PPV23 (23 valens pneumococcus poliszacharid vakcina) vakcinához képest olyan krónikus hemodialízissel kezelt betegeknél, akiket előzetesen PPV23 vakcinával immunizáltak, vagy PPV2 naï ve lesz. ELISA és OPA (opsonophagocytic assay) titerek 4 és 52 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus dialíziskezelés alatt állnak
  2. 50 éves vagy idősebb, és nem terhes
  3. nincs közvetlen életveszélyes állapota
  4. nem allergiás a vakcina egyik vegyületére
  5. ismert pneumococcus elleni oltási státusza van
  6. tájékozott beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

A felvételi kritériumokat nem teljesítő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PPV23 naiv, PPV23 oltás
PPV-23 oltás 40 PPV-23 naiv betegnél
Biológiai: PPV23 oltás vagy PCV13 oltás
Más nevek:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Kísérleti: PPV23 naiv, PCV13 oltás
PCV-13 oltás 40 PPV-23 naiv betegnél
Biológiai: PPV23 oltás vagy PCV13 oltás
Más nevek:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Kísérleti: PPV23 > 4 éve, PCV13 oltás
PCV-13 oltás 40 olyan betegnél, akik több mint 4 éve kaptak PPV-23-at
Biológiai: PPV23 oltás vagy PCV13 oltás
Más nevek:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Kísérleti: PPV23 < 4 év, PCV13 oltás
PCV-13 oltás 40 olyan betegnél, akik kevesebb mint 4 éve kaptak PPV-23-at
Biológiai: PPV23 oltás vagy PCV13 oltás
Más nevek:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltás utáni antitestválasz az érintett szerotípusokra, OPA-val és ELISA-val mérve
Időkeret: 52 héttel az oltás után
52 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az oltás mellékhatásainak nyilvántartása
Időkeret: az oltást követő első héten
az oltást követő első héten
Az oltás utáni antitestválasz az érintett szerotípusokra, OPA-val és ELISA-val mérve
Időkeret: 4 héttel az oltás után
4 héttel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZ Sint-Jan AV

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS2113445

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a PPV23 oltás vagy PCV13 oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel