Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13 Valent pneumokokkkonjugatvaksine hos kroniske dialysepasienter

5. juli 2015 oppdatert av: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogenisitet og sikkerhet for den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen hos kroniske dialysepasienter som er 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksine-naive og pre-immuniserte.

For å vurdere immunogenisiteten til PCV13 (13 valent pneumokokkkonjugert vaksine) vaksine sammenlignet med PPV23 (23 valent pneumokokk polysakkaridvaksine) vaksine hos pasienter behandlet med kronisk hemodialyse som er pre-immunisert med PPSV23 av measuring etter PPV23 vaksine. ELISA- og OPA-titrene (opsonofagocytisk analyse) etter 4 og 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunogenisiteten til PCV13 (13 valent pneumokokk konjugert vaksine) vaksine sammenlignet med PPV23 (23 valent pneumokokk polysakkarid vaksine) hos pasienter behandlet med kronisk hemodialyse som er pre-immunisert med PPV23 vaksinen eller vil bli målt med PPV23 vaksine. ELISA og OPA (opsonophagocytic assay) titere etter 4 og 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. de er under kronisk dialysebehandling
  2. er 50 år eller eldre og ikke gravid
  3. har ingen umiddelbare livstruende forhold
  4. ikke er allergisk mot en av vaksinens forbindelser
  5. har en kjent pneumokokkvaksinasjonsstatus
  6. gi sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PPV23 naiv, PPV23 vaksinasjon
vaksinasjon med PPV-23 hos 40 PPV-23-naive pasienter
Biologisk: PPV23-vaksinasjon eller PCV13-vaksinasjon
Andre navn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperimentell: PPV23 naiv, PCV13 vaksinasjon
vaksinasjon med PCV-13 hos 40 PPV-23-naive pasienter
Biologisk: PPV23-vaksinasjon eller PCV13-vaksinasjon
Andre navn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperimentell: PPV23 > 4 år siden, PCV13-vaksinasjon
vaksinasjon med PCV-13 hos 40 pasienter som fikk PPV-23 for mer enn 4 år siden
Biologisk: PPV23-vaksinasjon eller PCV13-vaksinasjon
Andre navn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperimentell: PPV23 < 4 år, PCV13 vaksinasjon
vaksinasjon med PCV-13 hos 40 pasienter som fikk PPV-23 for mindre enn 4 år siden
Biologisk: PPV23-vaksinasjon eller PCV13-vaksinasjon
Andre navn:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoffrespons etter vaksinasjon mot involverte serotyper målt ved OPA og ELISA
Tidsramme: 52 uker etter vaksinasjon
52 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
registrering av bivirkninger av vaksinasjon
Tidsramme: første uken etter vaksinasjon
første uken etter vaksinasjon
Antistoffrespons etter vaksinasjon mot involverte serotyper målt ved OPA og ELISA
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
4 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS2113445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på PPV23-vaksinasjon eller PCV13-vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere