Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13 Valent pneumokokkonjugatvaccine hos kroniske dialysepatienter

5. juli 2015 opdateret af: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogenicitet og sikkerhed af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine hos kroniske dialysepatienter, der er naive og præ-immuniserede med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.

At vurdere immunogeniciteten af ​​PCV13-vaccinen (13 valent pneumokok-konjugeret vaccine) sammenlignet med PPV23-vaccinen (23-valent pneumokok-polysaccharid-vaccine) hos patienter behandlet med kronisk hæmodialyse, som er præ-immuniseret med PPSV23-vaccinen ved hjælp af measuring efter PPV23-vaccine ELISA- og OPA-titrene (opsonophagocytic assay) efter 4 og 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunogeniciteten af ​​PCV13-vaccinen (13-valent pneumokok-konjugeret vaccine) sammenlignet med PPV23-vaccinen (23-valent pneumokok-polysaccharid-vaccine) hos patienter behandlet med kronisk hæmodialyse, som er præimmuniseret med PPV23-vaccinen eller er PPV23-vaccineret. ELISA og OPA (opsonophagocytic assay) titere efter 4 og 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. de er under kronisk dialysebehandling
  2. er 50 år eller ældre og ikke gravid
  3. har ingen umiddelbare livstruende forhold
  4. ikke er allergiske over for en af ​​vaccinens forbindelser
  5. har en kendt pneumokokvaccinationsstatus
  6. give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPV23-naiv, PPV23-vaccination
vaccination med PPV-23 hos 40 PPV-23-naive patienter
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andre navne:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperimentel: PPV23-naiv, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 PPV-23-naive patienter
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andre navne:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperimentel: PPV23 > 4 år siden, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 patienter, der fik PPV-23 for mere end 4 år siden
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andre navne:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperimentel: PPV23 < 4 år, PCV13-vaccination
vaccination med PCV-13 hos 40 patienter, der modtog PPV-23 for mindre end 4 år siden
Biologisk: PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination
Andre navne:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofrespons efter vaccination mod involverede serotyper målt ved OPA og ELISA
Tidsramme: 52 uger efter vaccination
52 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
registrering af bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: første uge efter vaccination
første uge efter vaccination
Antistofrespons efter vaccination mod involverede serotyper målt ved OPA og ELISA
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS2113445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med PPV23-vaccination eller PCV13-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner