Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13 Valentti pneumokokkikonjugaattirokote kroonisille dialyysipotilaille

sunnuntai 5. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus kroonisissa dialyysipotilaissa, jotka ovat naiiveja ja esiimmunisoituja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.

PCV13-rokotteen (13-valenttinen pneumokokki-konjugoitu rokote) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna PPV23-rokotteeseen (23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote) kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, jotka on esiimmunisoitu PPSV23-PPV23-measiini-PV2-rokotteella tai areena. ELISA- ja OPA-tiitterit (opsonophagocytic assay) 4 ja 52 viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCV13-rokotteen (13-valenttinen pneumokokki-konjugoitu rokote) immunogeenisyys verrattuna PPV23-rokotteeseen (23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote) potilailla, jotka on hoidettu kroonisella hemodialyysillä ja jotka on esiimmunisoitu PPV23-rokotteella tai jotka ovat PPV2 nave -rokotteita. ELISA- ja OPA-tiitterit (opsonophagocytic assay) 4 ja 52 viikon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. he ovat kroonisessa dialyysihoidossa
  2. ovat 50 vuotta tai vanhempia eivätkä raskaana
  3. heillä ei ole välittömiä hengenvaarallisia tiloja
  4. eivät ole allergisia jollekin rokotteen yhdisteelle
  5. joilla on tunnettu pneumokokkirokotteen tila
  6. antaa tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PPV23-naiivi, PPV23-rokote
rokotus PPV-23:lla 40 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet PPV-23:a
Biologinen: PPV23-rokotus tai PCV13-rokote
Muut nimet:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Kokeellinen: PPV23-naiivi, PCV13-rokote
rokotus PCV-13:lla 40 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet PPV-23:a
Biologinen: PPV23-rokotus tai PCV13-rokote
Muut nimet:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Kokeellinen: PPV23 > 4 vuotta sitten, PCV13-rokote
rokotus PCV-13:lla 40 potilaalla, jotka saivat PPV-23:a yli 4 vuotta sitten
Biologinen: PPV23-rokotus tai PCV13-rokote
Muut nimet:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Kokeellinen: PPV23 < 4 vuotta, PCV13-rokote
rokotus PCV-13:lla 40 potilaalla, jotka saivat PPV-23:a alle 4 vuotta sitten
Biologinen: PPV23-rokotus tai PCV13-rokote
Muut nimet:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste rokotuksen jälkeen asiaan liittyville serotyypeille mitattuna OPA:lla ja ELISA:lla
Aikaikkuna: 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tiedot rokotusten sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko rokotuksen jälkeen
ensimmäinen viikko rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevaste rokotuksen jälkeen asiaan liittyville serotyypeille mitattuna OPA:lla ja ELISA:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS2113445

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PPV23-rokotus tai PCV13-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa