Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

13 Walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom u pacjentów przewlekle dializowanych

5 lipca 2015 zaktualizowane przez: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogenność i bezpieczeństwo 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u pacjentów przewlekle dializowanych, którzy nie byli wcześniej immunizowani 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom.

Ocena immunogenności szczepionki PCV13 (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom) w porównaniu z szczepionką PPV23 (23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom) u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie, którzy byli wcześniej immunizowani szczepionką PPSV23 lub nie byli wcześniej szczepioni PPV23, poprzez pomiar miana ELISA i OPA (test opsonofagocytarny) po 4 i 52 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunogenność szczepionki PCV13 (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom) w porównaniu z PPV23 (23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom) u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie, którzy byli uprzednio uodpornieni szczepionką PPV23 lub którzy nie byli wcześniej szczepioni PPV23, będzie mierzona za pomocą Miana ELISA i OPA (test opsonofagocytarny) po 4 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są przewlekle dializowani
  2. mają 50 lat lub więcej i nie są w ciąży
  3. nie ma bezpośredniego zagrożenia życia
  4. nie są uczuleni na jeden ze składników szczepionki
  5. mają znany status szczepienia przeciwko pneumokokom
  6. wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PPV23 naiwny, szczepienie PPV23
szczepienie PPV-23 u 40 pacjentów nieleczonych PPV-23
Biologiczny: Szczepienie PPV23 lub PCV13
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperymentalny: Szczepienie PPV23 naiwne, PCV13
szczepienie PCV-13 u 40 pacjentów nieleczonych PPV-23
Biologiczny: Szczepienie PPV23 lub PCV13
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperymentalny: PPV23 > 4 lata temu szczepienie PCV13
szczepienia PCV-13 u 40 pacjentów, którzy otrzymali PPV-23 ponad 4 lata temu
Biologiczny: Szczepienie PPV23 lub PCV13
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • Pneumovac 23
Eksperymentalny: PPV23 < 4 lat, szczepienie PCV13
szczepienie PCV-13 u 40 pacjentów, którzy otrzymali PPV-23 mniej niż 4 lata temu
Biologiczny: Szczepienie PPV23 lub PCV13
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
  • Pneumovac 23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał po szczepieniu na zaangażowane serotypy mierzona metodą OPA i ELISA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po szczepieniu
52 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rejestr skutków ubocznych szczepienia
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po szczepieniu
pierwszym tygodniu po szczepieniu
Odpowiedź przeciwciał po szczepieniu na zaangażowane serotypy mierzona metodą OPA i ELISA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS2113445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Badania kliniczne na Szczepienie PPV23 lub PCV13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj