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13 Valent vaccino pneumococcico coniugato nei pazienti in dialisi cronica

5 luglio 2015 aggiornato da: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogenicità e sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei pazienti in dialisi cronica che sono naive al vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente e pre-immunizzati.

Valutare l'immunogenicità del vaccino PCV13 (vaccino pneumococcico coniugato 13valente) rispetto al vaccino PPV23 (vaccino polisaccaridico pneumococcico 23valente) in pazienti trattati con emodialisi cronica che sono pre-immunizzati con il vaccino PPSV23 o naïve al vaccino PPV23 misurando i titoli ELISA e OPA (saggio opsonofagocitico) dopo 4 e 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunogenicità del vaccino PCV13 (vaccino pneumococcico coniugato 13valente) rispetto al vaccino PPV23 (vaccino polisaccaridico pneumococcico 23valente) nei pazienti trattati con emodialisi cronica che sono pre-immunizzati con il vaccino PPV23 o naïve al vaccino PPV23 sarà misurata mediante Titoli ELISA e OPA (saggio opsonofagocitico) dopo 4 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono in trattamento di dialisi cronica
  2. hanno 50 anni o più e non sono in stato di gravidanza
  3. non hanno condizioni di pericolo di vita immediato
  4. non sono allergici a uno dei composti del vaccino
  5. avere uno stato di vaccinazione pneumococcico noto
  6. dare il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PPV23 naive, vaccinazione PPV23
vaccinazione con PPV-23 in 40 pazienti naive con PPV-23
Biologico: Vaccinazione PPV23 o vaccinazione PCV13
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • Pneumvac 23
Sperimentale: PPV23 naive, vaccinazione PCV13
vaccinazione con PCV-13 in 40 pazienti naive con PPV-23
Biologico: Vaccinazione PPV23 o vaccinazione PCV13
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • Pneumvac 23
Sperimentale: PPV23 > 4 anni fa, vaccinazione PCV13
vaccinazione con PCV-13 in 40 pazienti che hanno ricevuto PPV-23 più di 4 anni fa
Biologico: Vaccinazione PPV23 o vaccinazione PCV13
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • Pneumvac 23
Sperimentale: PPV23 <4 anni, vaccinazione PCV13
vaccinazione con PCV-13 in 40 pazienti che hanno ricevuto PPV-23 meno di 4 anni fa
Biologico: Vaccinazione PPV23 o vaccinazione PCV13
Altri nomi:
  • Prevenire 13
  • Pneumvac 23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale dopo vaccinazione ai sierotipi coinvolti misurata mediante OPA ed ELISA
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la vaccinazione
52 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
registro degli effetti collaterali della vaccinazione
Lasso di tempo: prima settimana dopo la vaccinazione
prima settimana dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale dopo vaccinazione ai sierotipi coinvolti misurata mediante OPA ed ELISA
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS2113445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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