13 만성 투석 환자의 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
2015년 7월 5일 업데이트: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV
23가 폐렴구균 다당류 백신 나이브 및 사전접종을 받은 만성 투석 환자에서 13가 폐렴구균 결합백신의 면역원성과 안전성.
PPSV23 백신으로 사전 예방접종을 받았거나 PPV23 백신을 접종받지 않은 만성 혈액투석 환자를 대상으로 PPV23(23가 폐렴구균 다당류 백신) 백신과 비교하여 PCV13(13가 폐렴구균 접합 백신) 백신의 면역원성을 측정하여 평가합니다. 4주 및 52주 후 ELISA 및 OPA(opsonophagocytic assay) 역가.
연구 개요
상세 설명
PPV23 백신으로 사전 면역화되었거나 PPV23 백신 경험이 없는 만성 혈액 투석 치료를 받는 환자에서 PPV23(23가 폐렴구균 다당류 백신) 백신과 비교한 PCV13(13가 폐렴구균 접합 백신) 백신의 면역원성은 다음으로 측정됩니다. 4주 및 52주 후 ELISA 및 OPA(opsonophagocytic assay) 역가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 만성 투석 치료를 받고 있습니다
- 50세 이상이며 임신하지 않은 경우
- 즉각적인 생명을 위협하는 상태가 없음
- 백신의 화합물 중 하나에 알레르기가 없습니다.
- 알려진 폐렴 구균 예방 접종 상태가 있습니다
- 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PPV23 나이브, PPV23 백신 접종
40명의 PPV-23 나이브 환자에게 PPV-23 백신 접종
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다른 이름들:
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실험적: PPV23 나이브, PCV13 백신 접종
PPV-23 순진 환자 40명에게 PCV-13 백신 접종
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다른 이름들:
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실험적: PPV23 > 4년 전, PCV13 접종
4년 이상 전에 PPV-23을 투여받은 40명의 환자에게 PCV-13을 접종
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다른 이름들:
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실험적: PPV23 < 4세, PCV13 접종
4년 이내에 PPV-23을 투여받은 40명의 환자에게 PCV-13을 접종
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OPA 및 ELISA에 의해 측정된 관련된 혈청형에 대한 백신접종 후 항체 반응
기간: 접종 후 52주
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접종 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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예방접종 부작용 기록
기간: 예방 접종 후 첫 주
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예방 접종 후 첫 주
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OPA 및 ELISA에 의해 측정된 관련된 혈청형에 대한 백신접종 후 항체 반응
기간: 예방 접종 후 4주
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예방 접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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