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13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Patienten mit chronischer Dialyse

5. Juli 2015 aktualisiert von: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogenität und Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Dialyse, die naiv und vorimmunisiert mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff sind.

Zur Beurteilung der Immunogenität des PCV13-Impfstoffs (13-wertiger Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff) im Vergleich zum PPV23-Impfstoff (23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff) bei Patienten, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden und mit dem PPSV23-Impfstoff vorimmunisiert sind oder PPV23-Impfstoff-naiv sind, durch Messung die ELISA- und OPA-Titer (opsonophagozytischer Assay) nach 4 und 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunogenität des PCV13-Impfstoffs (13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) im Vergleich zum PPV23-Impfstoff (23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff) bei Patienten, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden und mit dem PPV23-Impfstoff vorimmunisiert sind oder PPV23-Impfstoff-naiv sind, wird gemessen durch ELISA- und OPA-Titer (Opsonophagozytosetest) nach 4 und 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie befinden sich in chronischer Dialysebehandlung
  2. 50 Jahre oder älter und nicht schwanger sind
  3. keine unmittelbar lebensbedrohlichen Zustände haben
  4. Sie sind nicht allergisch gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  5. einen bekannten Pneumokokken-Impfstatus haben
  6. geben ihre informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPV23-naiv, PPV23-Impfung
Impfung mit PPV-23 bei 40 PPV-23-naiven Patienten
Biologisch: PPV23-Impfung oder PCV13-Impfung
Andere Namen:
  • Voraus 13
  • Pneumovac 23
Experimental: PPV23-naiv, PCV13-Impfung
Impfung mit PCV-13 bei 40 PPV-23-naiven Patienten
Biologisch: PPV23-Impfung oder PCV13-Impfung
Andere Namen:
  • Voraus 13
  • Pneumovac 23
Experimental: PPV23 > 4 Jahre her, PCV13-Impfung
Impfung mit PCV-13 bei 40 Patienten, die vor mehr als 4 Jahren PPV-23 erhalten haben
Biologisch: PPV23-Impfung oder PCV13-Impfung
Andere Namen:
  • Voraus 13
  • Pneumovac 23
Experimental: PPV23 < 4 Jahre, PCV13-Impfung
Impfung mit PCV-13 bei 40 Patienten, die vor weniger als 4 Jahren PPV-23 erhalten haben
Biologisch: PPV23-Impfung oder PCV13-Impfung
Andere Namen:
  • Voraus 13
  • Pneumovac 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperreaktion nach der Impfung gegen beteiligte Serotypen, gemessen durch OPA und ELISA
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Impfung
52 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnung der Nebenwirkungen der Impfung
Zeitfenster: erste Woche nach der Impfung
erste Woche nach der Impfung
Antikörperreaktion nach der Impfung gegen beteiligte Serotypen, gemessen durch OPA und ELISA
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS2113445

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