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13 Vacina Pneumocócica Conjugada Valent em Pacientes Crônicos em Diálise

5 de julho de 2015 atualizado por: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Imunogenicidade e segurança da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em pacientes crônicos em diálise virgens e pré-imunizados com vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente.

Avaliar a imunogenicidade da vacina PCV13 (vacina pneumocócica conjugada 13 valente) em comparação com a vacina PPV23 (vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente) em pacientes tratados com hemodiálise crônica que são pré-imunizados com a vacina PPSV23 ou virgens da vacina PPV23, medindo os títulos de ELISA e OPA (ensaio opsonofagocítico) após 4 e 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunogenicidade da vacina PCV13 (vacina pneumocócica conjugada 13 valente) em comparação com a vacina PPV23 (vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente) em pacientes tratados com hemodiálise crônica que são pré-imunizados com a vacina PPV23 ou virgens da vacina PPV23 será medida por Títulos de ELISA e OPA (ensaio opsonofagocítico) após 4 e 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. eles estão sob tratamento crônico de diálise
  2. tem 50 anos ou mais e não está grávida
  3. não têm condições de risco de vida imediatos
  4. não são alérgicos a um dos compostos da vacina
  5. tem um estado de vacinação antipneumocócica conhecido
  6. dar o seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PPV23 virgem, vacinação PPV23
vacinação com PPV-23 em 40 pacientes virgens de PPV-23
Biológico: Vacinação PPV23 ou vacinação PCV13
Outros nomes:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimental: PPV23 virgem, vacinação PCV13
vacinação com PCV-13 em 40 pacientes virgens de PPV-23
Biológico: Vacinação PPV23 ou vacinação PCV13
Outros nomes:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimental: PPV23 > 4 anos atrás, vacinação PCV13
vacinação com PCV-13 em 40 pacientes que receberam PPV-23 há mais de 4 anos
Biológico: Vacinação PPV23 ou vacinação PCV13
Outros nomes:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimental: PPV23 < 4 anos, vacinação PCV13
vacinação com PCV-13 em 40 pacientes que receberam PPV-23 há menos de 4 anos
Biológico: Vacinação PPV23 ou vacinação PCV13
Outros nomes:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de anticorpos após a vacinação para sorotipos envolvidos medidos por OPA e ELISA
Prazo: 52 semanas após a vacinação
52 semanas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
registro de efeitos colaterais da vacinação
Prazo: primeira semana após a vacinação
primeira semana após a vacinação
Resposta de anticorpos após a vacinação para sorotipos envolvidos medidos por OPA e ELISA
Prazo: 4 semanas após a vacinação
4 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS2113445

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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