慢性透析患者的 13 价肺炎球菌结合疫苗
2015年7月5日 更新者：Vandecasteele Stefaan Johan、AZ Sint-Jan AV
13 价肺炎球菌结合疫苗在 23 价肺炎球菌多糖疫苗初免和预免疫的慢性透析患者中的免疫原性和安全性。
评估与 PPV23（23 价肺炎球菌多糖疫苗）疫苗相比，PCV13（13 价肺炎球菌结合疫苗）疫苗在使用 PPSV23 疫苗预先免疫或未接种 PPV23 疫苗的慢性血液透析患者中的免疫原性，通过测量4 周和 52 周后的 ELISA 和 OPA（调理吞噬试验）滴度。
研究概览
详细说明
与 PPV23（23 价肺炎球菌多糖疫苗）疫苗相比，PCV13（13 价肺炎球菌结合疫苗）疫苗在使用 PPV23 疫苗预先免疫或未接种 PPV23 疫苗的慢性血液透析患者中的免疫原性将通过以下方式测量4 周和 52 周后的 ELISA 和 OPA（调理吞噬试验）滴度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们正在接受长期透析治疗
- 50 岁或以上且未怀孕
- 没有立即危及生命的情况
- 对疫苗的其中一种化合物不过敏
- 有已知的肺炎球菌疫苗接种状况
- 给予他们知情同意。
排除标准：
不符合纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PPV23 幼稚，PPV23 疫苗接种
40 名 PPV-23 初治患者接种 PPV-23
|
其他名称：
|
|
实验性的：PPV23 幼稚，PCV13 疫苗接种
40 名 PPV-23 初治患者接种 PCV-13
|
其他名称：
|
|
实验性的：PPV23 > 4 年前，PCV13 疫苗接种
4 多年前接受 PPV-23 接种的 40 名患者接种 PCV-13
|
其他名称：
|
|
实验性的：PPV23 < 4 岁，接种 PCV13
40 名接受 PPV-23 不到 4 年的患者接种 PCV-13
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疫苗接种后对通过 OPA 和 ELISA 测量的相关血清型的抗体反应
大体时间：接种疫苗后 52 周
|
接种疫苗后 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疫苗副作用记录
大体时间：接种疫苗后的第一周
|
接种疫苗后的第一周
|
|
疫苗接种后对通过 OPA 和 ELISA 测量的相关血清型的抗体反应
大体时间：接种后4周
|
接种后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD、Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月5日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月5日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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