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13 Vacuna antineumocócica conjugada valente en pacientes en diálisis crónica

5 de julio de 2015 actualizado por: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en pacientes en diálisis crónica que no han recibido la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente y preinmunizados.

Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna PCV13 (vacuna conjugada neumocócica 13 valente) en comparación con la vacuna PPV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23 valente) en pacientes tratados con hemodiálisis crónica que están preinmunizados con la vacuna PPSV23 o que no han recibido la vacuna PPV23 midiendo los títulos ELISA y OPA (ensayo opsonofagocítico) después de 4 y 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunogenicidad de la vacuna PCV13 (vacuna conjugada neumocócica 13 valente) en comparación con la vacuna PPV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23 valente) en pacientes tratados con hemodiálisis crónica que están preinmunizados con la vacuna PPV23 o que no han recibido la vacuna PPV23 se medirá mediante Títulos ELISA y OPA (ensayo opsonofagocítico) después de 4 y 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. están bajo tratamiento de diálisis crónica
  2. tiene 50 años o más y no está embarazada
  3. no tener condiciones que amenacen la vida inmediatamente
  4. no es alérgico a uno de los compuestos de la vacuna
  5. tener un estado de vacunación antineumocócica conocido
  6. dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PPV23 sin tratamiento previo, vacunación con PPV23
vacunación con PPV-23 en 40 pacientes naive con PPV-23
Biológico: Vacunación PPV23 o vacunación PCV13
Otros nombres:
  • Prevenir 13
  • Neumovac 23
Experimental: PPV23 sin tratamiento previo, vacunación con PCV13
vacunación con PCV-13 en 40 pacientes naive con PPV-23
Biológico: Vacunación PPV23 o vacunación PCV13
Otros nombres:
  • Prevenir 13
  • Neumovac 23
Experimental: PPV23 > Hace 4 años, vacunación PCV13
vacunación con PCV-13 en 40 pacientes que recibieron PPV-23 hace más de 4 años
Biológico: Vacunación PPV23 o vacunación PCV13
Otros nombres:
  • Prevenir 13
  • Neumovac 23
Experimental: PPV23 < 4 años, vacunación PCV13
vacunación con PCV-13 en 40 pacientes que recibieron PPV-23 hace menos de 4 años
Biológico: Vacunación PPV23 o vacunación PCV13
Otros nombres:
  • Prevenir 13
  • Neumovac 23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos después de la vacunación a los serotipos involucrados medida por OPA y ELISA
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la vacunación
52 semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
registro de efectos secundarios de la vacunación
Periodo de tiempo: primera semana después de la vacunación
primera semana después de la vacunación
Respuesta de anticuerpos después de la vacunación a los serotipos involucrados medida por OPA y ELISA
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
4 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS2113445

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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