Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

13 Valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij chronische dialysepatiënten

5 juli 2015 bijgewerkt door: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Immunogeniciteit en veiligheid van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij chronische dialysepatiënten die 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin naïef en vooraf geïmmuniseerd zijn.

Om de immunogeniciteit van het PCV13 (13 valent pneumokokken geconjugeerd vaccin) vaccin te beoordelen in vergelijking met het PPV23 (23 valent pneumokokken polysaccharide vaccin) vaccin bij patiënten behandeld met chronische hemodialyse die vooraf geïmmuniseerd zijn met het PPSV23 vaccin of die PPV23 vaccin naïef zijn door meting de ELISA- en OPA-titers (opsonophagocytic assay) na 4 en 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De immunogeniciteit van het PCV13-vaccin (13-valent pneumokokken-geconjugeerd vaccin) in vergelijking met het PPV23-vaccin (23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin) bij patiënten die worden behandeld met chronische hemodialyse en die vooraf zijn geïmmuniseerd met het PPV23-vaccin of die niet eerder met het PPV23-vaccin zijn behandeld, zal worden gemeten door ELISA en OPA (opsonophagocytic assay) titers na 4 en 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ze worden chronisch gedialyseerd
  2. 50 jaar of ouder bent en niet zwanger bent
  3. geen onmiddellijke levensbedreigende aandoeningen hebben
  4. niet allergisch bent voor een van de bestanddelen van het vaccin
  5. een bekende pneumokokkenvaccinatiestatus hebben
  6. hun geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PPV23 naïef, PPV23 vaccinatie
vaccinatie met PPV-23 bij 40 PPV-23-naïeve patiënten
Biologisch: PPV23-vaccinatie of PCV13-vaccinatie
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimenteel: PPV23-naïef, PCV13-vaccinatie
vaccinatie met PCV-13 bij 40 PPV-23-naïeve patiënten
Biologisch: PPV23-vaccinatie of PCV13-vaccinatie
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimenteel: PPV23 > 4 jaar geleden, vaccinatie tegen PCV13
vaccinatie met PCV-13 bij 40 patiënten die meer dan 4 jaar geleden PPV-23 kregen
Biologisch: PPV23-vaccinatie of PCV13-vaccinatie
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimenteel: PPV23 < 4 jaar, PCV13-vaccinatie
vaccinatie met PCV-13 bij 40 patiënten die minder dan 4 jaar geleden PPV-23 kregen
Biologisch: PPV23-vaccinatie of PCV13-vaccinatie
Andere namen:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamrespons na vaccinatie tegen betrokken serotypen gemeten met OPA en ELISA
Tijdsspanne: 52 weken na vaccinatie
52 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
registratie van bijwerkingen van vaccinatie
Tijdsspanne: eerste week na vaccinatie
eerste week na vaccinatie
Antilichaamrespons na vaccinatie tegen betrokken serotypen gemeten met OPA en ELISA
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
4 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS2113445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op PPV23-vaccinatie of PCV13-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren