Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

13 Pneumokoková konjugovaná vakcína Valent u chronicky dialyzovaných pacientů

5. července 2015 aktualizováno: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV

Imunogenicita a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u pacientů s chronickou dialýzou, kteří jsou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou naivní a preimunizovaní.

Posoudit imunogenicitu vakcíny PCV13 (13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) ve srovnání s vakcínou PPV23 (23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína) u pacientů léčených chronickou hemodialýzou, kteří jsou preimunizováni vakcínou PPSV23 nebo nejsou dosud vakcínou PPV23 naivní měřením titry ELISA a OPA (opsonofagocytární test) po 4 a 52 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunogenicita vakcíny PCV13 (13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) ve srovnání s vakcínou PPV23 (23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína) u pacientů léčených chronickou hemodialýzou, kteří jsou preimunizováni vakcínou PPV23 nebo dosud vakcínou PPV23 dosud nebyli měřeni Titry ELISA a OPA (opsonofagocytární test) po 4 a 52 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou pod chronickou dialyzační léčbou
  2. je vám 50 let nebo více a nejste těhotná
  3. nemají žádné stavy bezprostředně ohrožující život
  4. nejsou alergičtí na některou ze sloučenin vakcíny
  5. mají známý status očkování proti pneumokokům
  6. dát svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PPV23 naivní, očkování PPV23
očkování PPV-23 u 40 dosud neléčených pacientů s PPV-23
Biologický: Očkování PPV23 nebo vakcinace PCV13
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimentální: Naivní PPV23, očkování proti PCV13
očkování PCV-13 u 40 dosud neléčených pacientů s PPV-23
Biologický: Očkování PPV23 nebo vakcinace PCV13
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimentální: PPV23 před > 4 lety, očkování proti PCV13
očkování PCV-13 u 40 pacientů, kteří dostali PPV-23 před více než 4 lety
Biologický: Očkování PPV23 nebo vakcinace PCV13
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23
Experimentální: PPV23 < 4 roky, očkování proti PCV13
očkování PCV-13 u 40 pacientů, kteří dostali PPV-23 před méně než 4 lety
Biologický: Očkování PPV23 nebo vakcinace PCV13
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • Pneumovac 23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátková odpověď po vakcinaci na příslušné sérotypy měřená pomocí OPA a ELISA
Časové okno: 52 týdnů po očkování
52 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
záznam nežádoucích účinků očkování
Časové okno: první týden po očkování
první týden po očkování
Protilátková odpověď po vakcinaci na příslušné sérotypy měřená pomocí OPA a ELISA
Časové okno: 4 týdny po očkování
4 týdny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS2113445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování PPV23 nebo vakcinace PCV13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit