慢性透析患者における13価の肺炎球菌複合体ワクチン
2015年7月5日 更新者：Vandecasteele Stefaan Johan、AZ Sint-Jan AV
23価肺炎球菌多糖体ワクチン未投与で免疫化済みの慢性透析患者における13価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性。
慢性血液透析を受けている患者で、PPSV23 ワクチンで事前免疫化されているか、PPV23 ワクチンの接種を受けていない患者において、PPV23 (23 価肺炎球菌多糖体ワクチン) ワクチンと比較した PCV13 (13 価肺炎球菌結合型ワクチン) ワクチンの免疫原性を測定により評価する。 4週間後および52週間後のELISAおよびOPA（オプソニン貪食アッセイ）力価。
調査の概要
詳細な説明
PPV23 ワクチンで事前に免疫化されている、または PPV23 ワクチンを接種していない慢性血液透析患者における PPV23 (23 価肺炎球菌多糖体ワクチン) ワクチンと比較した PCV13 (13 価肺炎球菌結合型ワクチン) ワクチンの免疫原性は、次の方法で測定されます。 4 週間後および 52 週間後の ELISA および OPA (オプソニン貪食アッセイ) 力価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aalst、ベルギー、9300
- Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは慢性透析治療を受けている
- 50歳以上で妊娠していない
- 差し迫った生命を脅かす状態はない
- ワクチンの化合物のいずれかに対してアレルギーがない
- 既知の肺炎球菌ワクチン接種を受けている
- インフォームド・コンセントを与える。
除外基準:
包含基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PPV23未経験、PPV23ワクチン接種済み
PPV-23未経験患者40名にPPV-23ワクチン接種
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他の名前：
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実験的：PPV23未治療、PCV13ワクチン接種済み
PPV-23未治療患者40名に対するPCV-13ワクチン接種
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他の名前：
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実験的：PPV23 > 4 年前、PCV13 ワクチン接種
4年以上前にPPV-23を受けた患者40人にPCV-13ワクチン接種
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他の名前：
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実験的：PPV23 < 4 年、PCV13 ワクチン接種済み
4年以内にPPV-23を受けた患者40人にPCV-13ワクチン接種
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OPA および ELISA によって測定された、関連する血清型に対するワクチン接種後の抗体反応
時間枠：ワクチン接種後52週間
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ワクチン接種後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種の副反応の記録
時間枠：ワクチン接種後最初の1週間
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ワクチン接種後最初の1週間
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OPA および ELISA によって測定された、関連する血清型に対するワクチン接種後の抗体反応
時間枠：ワクチン接種から4週間後
|
ワクチン接種から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD、Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月5日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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