Vaccin conjugué antipneumococcique 13 valent chez les patients dialysés chroniques
5 juillet 2015 mis à jour par: Vandecasteele Stefaan Johan, AZ Sint-Jan AV
Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les patients dialysés chroniques naïfs de vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent et pré-immunisés.
Évaluer l'immunogénicité du vaccin PCV13 (vaccin antipneumococcique conjugué à 13 valents) par rapport au vaccin PPV23 (vaccin antipneumococcique polyosidique à 23 valents) chez les patients traités par hémodialyse chronique qui sont pré-immunisés avec le vaccin PPSV23 ou qui n'ont jamais reçu le vaccin PPV23 en mesurant les titres ELISA et OPA (essai opsonophagocytique) après 4 et 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunogénicité du vaccin PCV13 (vaccin antipneumococcique conjugué à 13 valents) par rapport au vaccin PPV23 (vaccin antipneumococcique polyosidique à 23 valents) chez les patients traités par hémodialyse chronique qui sont pré-immunisés avec le vaccin PPV23 ou qui n'ont jamais reçu le vaccin PPV23 sera mesurée par Titres ELISA et OPA (essai opsonophagocytique) après 4 et 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Dienst Nefrologie, OLV Ziekenhuis
-
Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ils sont sous dialyse chronique
- avez 50 ans ou plus et n'êtes pas enceinte
- ne pas avoir de conditions mortelles immédiates
- ne sont pas allergiques à l'un des composés du vaccin
- avoir un statut vaccinal antipneumococcique connu
- donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Naïfs PPV23, vaccination PPV23
vaccination par le PPV-23 chez 40 patients naïfs de PPV-23
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Naïf PPV23, vaccination PCV13
vaccination par le PCV-13 chez 40 patients naïfs du PPV-23
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: PPV23 il y a > 4 ans, vaccination PCV13
vaccination par le PCV-13 chez 40 patients ayant reçu le PPV-23 il y a plus de 4 ans
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: PPV23 < 4 ans, vaccination PCV13
vaccination par le PCV-13 chez 40 patients ayant reçu le PPV-23 il y a moins de 4 ans
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse anticorps après vaccination contre les sérotypes impliqués mesurée par OPA et ELISA
Délai: 52 semaines après la vaccination
|
52 semaines après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
registre des effets secondaires de la vaccination
Délai: première semaine après la vaccination
|
première semaine après la vaccination
|
|
Réponse anticorps après vaccination contre les sérotypes impliqués mesurée par OPA et ELISA
Délai: 4 semaines après la vaccination
|
4 semaines après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan J Vandecasteele, MD, PhD, Department of Nephrology and Infectious Diseases, AZ Sint-Jan Brugge, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS2113445
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus