Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности добавок витамина D к носителям метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) (D-STAPH)

21 января 2018 г. обновлено: Peter Bergman

Добавление витамина D к стойким носителям MRSA — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является лечение стойких носителей MRSA добавками витамина D в течение 12 месяцев, чтобы увидеть, можно ли уменьшить количество MRSA-положительных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Швеция, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Персистирующие носители MRSA, определяемые как 2 MRSA-положительные бактериальные культуры как минимум из одного места с интервалом не менее 3 месяцев и в течение 3 лет до включения.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18-75 лет
  3. Подписанное «информированное согласие»
  4. Отрицательный тест на беременность (U-ХГЧ) и должны согласиться на использование адекватного противозачаточного метода (контрацептивы, гормональные/медные спирали).

Критерий исключения:

  1. Не следует принимать добавки витамина D по крайней мере за 6 месяцев до включения.
  2. Уровень 25-гидроксивитамина D3 в сыворотке >75 нмоль/л
  3. Постоянное и непрерывное лечение антибиотиками. Пациент должен отказаться от антибиотиков по крайней мере за 30 дней до включения.
  4. Известный саркоидоз
  5. Первичный или вторичный гиперпаратиреоз
  6. Почечная недостаточность, определяемая как нормальный скорректированный по возрасту креатинин.
  7. Длительное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  8. Прием тиазидов
  9. Гиперкальциемия (подтверждается лабораторным результатом в возрасте до 2 месяцев)
  10. Текущее злокачественное заболевание
  11. Если вы планируете покинуть округ Стокгольм в течение 12 месяцев после включения
  12. История камней в почках
  13. Беременность (текущая или планируемая)
  14. Кормящие женщины
  15. Участие в другом клиническом исследовании с участием лекарств
  16. Повышенная чувствительность к холекальциферолу и/или любому из вспомогательных веществ.
  17. Другие критерии, которые могут поставить под угрозу исследование или его намерения, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холекальциферол
150 пациентов с резистентностью к MRSA Холекальциферол 4000 международных единиц (МЕ)/день в течение 12 месяцев
Лекарство: Холекальциферол
Холекальциферол 4000 МЕ/сут в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Vigantol Oil (Германия) или Detremin (Швеция)
Плацебо Компаратор: Сахарная пилюля
150 пациентов с резистентностью к MRSA Плацебо ежедневно в течение 12 месяцев
Другой: Плацебо
Плацебо (аналог холекальциферола) в том же количестве и в те же сроки, что и холекальциферол, в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРЗС
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Первичной конечной точкой является снижение числа MRSA-положительных пациентов в течение 12-месячного периода в группах лечения (витамин D/плацебо) на основании 5 измерений с интервалом в 3 месяца.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни витамина D в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны метилирования ДНК в иммунных клетках
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Общая ДНК из цельной крови будет выделена и проанализирована на паттерны метилирования с использованием метода бисульфитного обмена. Основное внимание будет уделено метилированию генов, связанных с метаболизмом витамина D и иммунитетом, включая гены цитохрома p450 номер 24 (CYP24), цитохрома p450 номер 27 (CYP27) и кателицидинового антимикробного пептида (CAMP).
исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменения микрофлоры в кишечнике и носовых путях
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 9, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Bergman

Следователи

  • Главный следователь: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Главный следователь: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-STAPH-EXT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться