Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения ресвератрола на гликемическую изменчивость у лиц с сахарным диабетом 2 типа

2 мая 2018 г. обновлено: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Влияние введения ресвератрола на гликемическую изменчивость у лиц с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином

Сахарный диабет 2 типа [СД2] быстро превратился в эпидемию XXI века и вызов глобальному здравоохранению. По оценкам Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ], во всем мире с 1995 г. по настоящее время почти утроилось число людей, живущих с сахарным диабетом [СД]. Ресвератрол широко изучался как регулятор уровня глюкозы благодаря его антиоксидантному действию и защите β-клеток поджелудочной железы путем активации сиртуин-1 [SIRT1] зависимой деацетилазы никотинамидадениндифосфата [NAD]. Поэтому важно знать влияние ресвератрола на вариабельность гликемии [GV] у пациентов с СД2, которые не контролируются монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние введения ресвератрола на ВГ у лиц с СД2, неадекватно контролируемых метформином, для чего мы проведем двойное слепое исследование, рандомизированное, плацебо-контрольная группа, в каждой группе по 11 пациентов мужского и женского пола 30-60 лет. возраста с СД2, неадекватно контролируемым метформином [2000 мг/сут и гликозилированный гемоглобин A1c (A1C) ≥%7], с индексом массы тела [ИМТ] от 25,0 до 34,9 кг/м2. Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 8-недельного испытания [капсулы ресвератрола, 500 мг 3 раза в день с первым укусом каждого приема пищи или утвержденные капсулы плацебо]. Обе группы также продолжают принимать метформин. Клинические данные и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, которые будут сделаны на исходном уровне и через 8 недель. Масса тела, жировые отложения, ИМТ и артериальное давление будут определяться во время первого и последнего визита, а концентрация глюкозы в плазме крови будет записываться каждый час в течение 72 часов с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в амбулаторных условиях [MACG] через iPro™ 2 [Medtronic MiniMed, Northridge] системы, с помощью которой рассчитывается средняя амплитуда отклонений глюкозы [MAGE] и AUC глюкозы, которая будет служить для оценки ВГ. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут задокументированы. Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни, точный критерий Вилкоксона и Фишера. Его считают значимым при p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 25,0-34,9 кг/м2
  • Диагностика СД2
  • Глюкоза плазмы натощак >130 и <250 мг/дл на момент исследования
  • A1C от 7 до 10%
  • Монотерапия метформином
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы и/или неконтролируемая артериальная гипертензия [≥150 систолическое и диастолическое ≥90]
  • Употребление пероральных средств или других лекарств или добавок, в отличие от метформина, с доказанными свойствами, которые изменяют поведение глюкозы.
  • Общий холестерин > 400 мг/дл
  • Триглицериды ≥400 мг/дл
  • Ферменты печени [АЛТ и АСТ] более чем в два раза превышают норму
  • Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин [Кокрофт-Голт]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ресвератрол
Лица с СД 2 типа, неадекватно контролируемые метформином в дозе 2000 мг/сут и уровнем A1C ≥7%.
Лекарство: Ресвератрол
Капсулы ресвератрола, 500 мг 3 раза в день с первым укусом каждого приема пищи
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лица с СД 2 типа, неадекватно контролируемые метформином в дозе 2000 мг/сут и уровнем A1C ≥7%.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, 500 мг 3 раза в день с первым укусом каждого приема пищи
Другие имена:
  • Кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства с амбулаторным непрерывным мониторингом глюкозы в течение 72 ч, оксидазой глюкозы iPro™ 2
56 дней
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства с амбулаторным непрерывным мониторингом глюкозы в течение 72 ч, оксидазой глюкозы iPro™ 2
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства с амбулаторным непрерывным мониторингом глюкозы в течение 72 ч, оксидазой глюкозы iPro™ 2
56 дней
А1С
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
56 дней
Общий холестерин
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Триглицериды
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 56 дней
Формула Фридевальда
56 дней
Липопротеины очень низкой плотности
Временное ограничение: 56 дней
Формула Фридевальда
56 дней
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Креатинин
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
56 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства с помощью цифрового манометра
56 дней
Телосложение и висцеральный жир %
Временное ограничение: 56 дней
До и после вмешательства с использованием импедансной подвески, Tanita MR
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERVGDM2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться