Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania resweratrolu na zmienność glikemii u osób z cukrzycą typu 2

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wpływ podawania resweratrolu na zmienność glikemii u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną metforminą

Cukrzyca typu 2 [T2DM] szybko stała się epidemią XXI wieku i wyzwaniem dla zdrowia na świecie. Szacunki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wskazują, że od 1995 roku na całym świecie prawie potroiła się liczba osób żyjących z cukrzycą [DM]. Resweratrol był szeroko badany jako regulator glukozy poprzez jego działanie przeciwutleniające i ochronę komórek β trzustki poprzez aktywację zależnej od sirtuiny-1 [SIRT1] deacetylazy difosforanu nikotynoamidoadeninowego [NAD]. Dlatego ważne jest poznanie wpływu resweratrolu na zmienność glikemii [GV ] u pacjentów z T2DM, u których nie uzyskano kontroli po monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena wpływu podawania resweratrolu na GV u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną metforminą, dla której przeprowadzimy podwójnie ślepą próbę, randomizowaną grupę kontrolną placebo, każda grupa 11 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 30-60 lat wieku z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną metforminą [2000 mg/dobę i glikozylowana hemoglobina A1c (A1C) ≥% 7], ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] od 25,0 do 34,9 kg/m2. Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 8-tygodniowego badania [kapsułki resweratrolu, 500 mg 3 razy dziennie z pierwszym kęsem każdego posiłku lub zatwierdzone kapsułki placebo], obie grupy będą również kontynuować leczenie metforminą. Wyniki kliniczne i testy laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które zostaną wykonane na początku badania i po 8 tygodniach. Masa ciała, tkanka tłuszczowa, BMI i ciśnienie krwi zostaną określone podczas pierwszej i ostatniej wizyty, podobnie jak stężenie glukozy w osoczu co godzinę rejestrowane przez 72 godziny przez system ciągłego monitorowania glukozy w warunkach ambulatoryjnych [MACG] za pośrednictwem iPro™ 2 [Medtronic MiniMed, Northridge] system, za pomocą którego obliczana jest średnia amplituda wahań glukozy [MAGE] oraz AUC glukozy, co posłuży do oceny GV. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia zostaną udokumentowane. Analiza statystyczna: test U Manna-Whitneya, test dokładny Wilcoxona i Fishera. Uważa się, że ma znaczenie przy p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 25,0-34,9 kg/m2
  • Diagnoza T2DM
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >130 i <250 mg/dl w momencie badania
  • HbA1C między 7 a 10%
  • Monoterapia metforminą
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieleczona choroba tarczycy i/lub niekontrolowane nadciśnienie [≥150 skurczowe i rozkurczowe ≥90]
  • Spożywanie środków doustnych lub innych leków lub suplementów, w przeciwieństwie do metforminy, o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie glukozy
  • Cholesterol całkowity >400 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥400 mg/dl
  • Enzymy wątrobowe [ALT i AST] ponad dwukrotnie powyżej normy
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min [Cockcroft-Gault]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resweratrol
Osoby z T2DM niedostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy 2000 mg/dobę i HbA1C ≥7%.
Lek: Resweratrol
Kapsułki resweratrolu, 500 mg 3 razy dziennie z pierwszym kęsem każdego posiłku
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Komparator placebo: Placebo
Osoby z T2DM niedostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy 2000 mg/dobę i HbA1C ≥7%.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, 500 mg 3 razy dziennie z pierwszym kęsem każdego posiłku
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z ambulatoryjnym ciągłym monitorowaniem glikemii przez 72 h, oksydazą glukozy iPro ™ 2
56 dni
Średnia amplituda wahań poziomu glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z ambulatoryjnym ciągłym monitorowaniem glikemii przez 72 h, oksydazą glukozy iPro ™ 2
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z ambulatoryjnym ciągłym monitorowaniem glikemii przez 72 h, oksydazą glukozy iPro ™ 2
56 dni
HbA1C
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
56 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 56 dni
Formuła Friedewalda
56 dni
Lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości
Ramy czasowe: 56 dni
Formuła Friedewalda
56 dni
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
56 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą manometru cyfrowego
56 dni
% tkanki tłuszczowej i trzewnej
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z użyciem zwodzonej impedancji Tanita MR
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERVGDM2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj