Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при рецидивирующей IgA-нефропатии

7 октября 2015 г. обновлено: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

Рандомизированное проспективное открытое исследование ритуксимаба при лечении рецидивирующей IgA-нефропатии с патологией активной эндокапиллярной пролиферации

В настоящее время варианты лечения рецидивирующей IgA-нефропатии (IgAN) противоречивы и во многом основаны на мнениях экспертов. Следовательно, в недавнем клиническом руководстве KDIGO по уходу за реципиентами почечного трансплантата сделан вывод об отсутствии определенных стратегий профилактики и лечения. Однако рецидив IgAN в трансплантированной почке является распространенным явлением и может способствовать потере трансплантата, в частности, если при почечной патологии присутствовало образование крезента, экстра- или эндокапиллярная пролиферация. Здесь исследователи предполагают, что ритуксимаб, анти-CD20 Ab, может снижать циркулирующий IgA с последующим снижением скорости отложения полимерных форм IgA в гломерулярных капиллярах. Таким образом, исследователи предполагают, что ритуксимаб может оказывать потенциальное влияние на снижение циркулирующих полимерных форм IgA и замедление прогрессирования рецидивирующего IgAN.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза. У реципиентов почечного трансплантата с активной патологией эндокапиллярной пролиферации рецидивирующей ИГАН внутривенная инфузия 375 мг/м2 ритуксимаба в течение 4 последовательных месячных доз превосходит обычную терапию в снижении 24-часовой протеинурии и замедлении прогрессирования рецидивирующей ИГАН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 106 6622564251
          • Электронная почта: wiwatmd@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые реципиенты трансплантата почки в возрасте от 18 до 70 лет, способные дать информированное согласие.
  • СКФ по 24-часовому клиренсу креатинина (CrCl) >30 мл/мин/1,73 м²
  • Подтвержденная биопсией рецидивирующая IgA-нефропатия с характером эндокапиллярной пролиферации

Критерий исключения:

  • Клинические и гистологические признаки сочетания IgA с другими формами гломерулонефрита.
  • Клинические признаки цирроза, хронического активного заболевания печени или известной инфекции гепатитом В, С или ВИЧ.
  • 24 ч CrCl <30 мл/мин/1,73 м² во время просмотра
  • Активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца после поступления
  • Положительный тест на беременность или грудное вскармливание на момент включения в исследование
  • Пациенты, получающие пероральную терапию преднизолоном > 5 мг/день или эквивалентом глюкокортикоидов > 6 месяцев
  • Живая вакцина в течение 28 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб

Препарат: Ритуксимаб

• Ритуксимаб 375 мг/м2 на 1, 2, 3, 4 месяце лечения

Другое имя: Мабтера
Лекарство: Внутривенный ритуксимаб
- ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 назначать 4 месяца подряд
Другие имена:
  • Мабтера
Активный компаратор: ИАПФ/БРА плюс кортикостероиды

Препарат: ИАПФ/АРБ

  • ИАПФ и/или БРА будут использоваться для снижения протеинурии и целевого артериального давления <130/80 мм рт.ст. Пациентам, не достигшим целевого артериального давления только с помощью ИАПФ или БРА, следует назначить комбинацию ИАПФ + БРА.
  • Кортикостероиды будут использоваться в виде преднизолона 0,5 мг/кг/день с постепенным снижением в течение 6-8 недель до 5 мг/день ежедневно.

Другое название: Эналаприл, Лорсартан, Преднизолон.
Лекарство: ИАПФ/БРА и кортикостероиды
  • ИАПФ или БРА назначаются в максимально переносимой дозе.
  • Преднизолон назначают начиная с 0,5 мг/кг/день, затем снижают до 5 мг/день в течение 6-8 недель.
Другие имена:
  • «Эналаприл», «Лорсартан», «Преднизолон».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов в каждой группе, достигших полного или частичного ответа, определяемого протеинурией и 24-часовым клиренсом креатинина.
12 месяцев
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, таких как серьезная инфекция, аллергия, лихорадка, головная боль и т.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение патологии аллотрансплантата после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в отчете об активном и хроническом состоянии по шкале BANFF, HAAS, Оксфордским критериям между до лечения и после лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D., Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WWC-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться