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재발성 IgA 신병증에서의 리툭시맙

2015년 10월 7일 업데이트: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

능동 모세혈관 증식 병리학을 동반한 재발성 IgA 신병증의 치료에서 Rituximab의 무작위, 전향적, 공개 라벨 연구

현재, 재발성 IgA 신병증(IgAN)의 치료 옵션은 상충되며 주로 전문가 의견에 근거합니다. 이에 따라 최근 KDIGO 신장이식 수혜자 진료지침에서는 명확한 예방 및 치료 전략이 없다는 결론을 내렸다. 그러나 이식된 신장에서 재발성 IgAN은 일반적이며 이식 손실에 기여할 수 있습니다. 여기서 연구자들은 항-CD20 Ab 제제인 리툭시맙이 순환하는 IgA를 감소시킬 수 있으며, 그 결과 사구체 모세혈관에서 중합체 형태의 IgA 침착 속도를 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 따라서 연구자들은 리툭시맙이 IgA의 순환 고분자 형태와 재발성 IgAN의 느린 진행을 감소시키는 잠재적 효과가 있을 수 있다고 추측합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 재발성 IgAN의 활동성 모세혈관내 증식 병리학이 있는 신장 이식 수용자에서 4개월 연속 용량으로 375mg/m2의 리툭시맙을 정맥 내 주입하는 것이 24시간 단백뇨를 줄이고 재발성 IgAN의 진행을 늦추는 데 있어 기존 요법보다 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn University
        • 연락하다:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 106 6622564251
          • 이메일: wiwatmd@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 모든 신장 이식 수혜자로서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 24시간 크레아티닌 청소율(CrCl)에 의한 GFR >30 ml/min/1.73m²
  • 모세혈관내 증식 패턴이 있는 생검으로 입증된 재발성 IgA 신병증

제외 기준:

  • 다른 형태의 사구체신염과 IgA 조합의 임상 및 조직학적 증거
  • 간경변증, 만성 활동성 간 질환 또는 B형, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염의 임상적 증거
  • 24h CrCl <30ml/분/1.73m² 상영 당시
  • 활동성 전신 감염 또는 입국 1개월 이내의 심각한 감염 병력
  • 연구 시작 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
  • 6개월 이상 경구 프레드니손 >5mg/일 또는 글루코코르티코이드 등가물 요법을 받는 환자
  • 연구 등록 후 28일 이내의 생백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙

약물: 리툭시맙

•치료 1, 2, 3, 4개월에 Rituximab 375 mg/m2

다른 이름: 맙테라
의약품: 정맥 리툭시맙
- 375mg/m2 리툭시맙을 4개월 연속 처방
다른 이름들:
  • 맙테라
활성 비교기: ACEI/ARB + ​​코르티코스테로이드

약물: ACEI/ARB

  • ACEI 및/또는 ARB는 단백뇨 감소 및 <130/80 mmHg의 혈압 목표를 달성하는 데 사용됩니다. ACEI 또는 ARB 단독으로 목표 혈압에 도달하지 못한 환자는 ACEI + ARB의 조합으로 치료해야 합니다.
  • 코르티코스테로이드는 프레드니솔론 0.5mg/kg/일로 사용되며 6-8주 후에 점차적으로 5mg/일로 감량합니다.

다른 이름: Enalapril, Lorsartan, Prednisolone
의약품: ACEI/ARB 및 코르티코스테로이드
  • ACEI 또는 ARB는 허용 가능한 선량만큼 높게 처방됩니다.
  • 프레드니솔론은 0.5mg/kg/일부터 시작하여 6-8주 이내에 5mg/일로 점차 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • "에날라프릴", "로사르탄", "프레드니솔론"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율
기간: 12 개월
단백뇨 및 24시간 크레아티닌 청소율에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응을 달성한 각 그룹의 환자 비율
12 개월
모든 부작용의 발생률
기간: 12 개월
심각한 감염, 알레르기, 발열, 두통 등의 부작용 발생률
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 동종이식 병리학의 변화
기간: 12 개월
치료 전과 치료 후 BANFF 점수, HAAS, 옥스포드 기준에 의한 활성 및 만성 점수 보고의 차이
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D., Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WWC-006

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