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Rituximab dans la néphropathie à IgA récurrente

7 octobre 2015 mis à jour par: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

Une étude randomisée, prospective et ouverte du rituximab dans le traitement de la néphropathie à IgA récurrente avec pathologie de prolifération endocapillaire active

Actuellement, les options de traitement de la néphropathie récurrente à IgA (IgAN) sont contradictoires et largement basées sur des avis d'experts. Par conséquent, le récent guide de pratique clinique KDIGO pour les soins aux greffés rénaux a conclu qu'il n'existe pas de stratégies définies de prévention et de traitement. Cependant, les IgAN récurrents dans le rein transplanté sont fréquents et peuvent contribuer à la perte du greffon, en particulier si la formation de cresentic, la prolifération extra- ou endocapillaire se présentaient dans la pathologie rénale. Ici, les chercheurs supposent que le rituximab, agent anti-CD20 Ab, peut réduire les IgA circulantes avec par la suite une diminution du taux de dépôts de formes polymères d'IgA dans les capillaires glomérulaires. Par conséquent, les chercheurs pensent que le rituximab pourrait avoir un effet potentiel sur la réduction des formes polymériques circulantes d'IgA et sur la lenteur de la progression des IgAN récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Chez les greffés rénaux présentant une pathologie de prolifération endocapillaire active d'IgAN récurrent, une perfusion intraveineuse de 375 mg/m2 de rituximab sur 4 doses mensuelles consécutives est supérieure au traitement conventionnel pour réduire la protéinurie sur 24 heures et ralentir la progression de l'IgAN récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 106 6622564251
          • E-mail: wiwatmd@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout greffé rénal âgé de 18 à 70 ans et capable de donner son consentement éclairé
  • GFR par 24h Clairance de la créatinine (ClCr) > 30 ml/min/1,73 m²
  • Néphropathie à IgA récurrente prouvée par biopsie avec schéma de prolifération endocapillaire

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique et histologique de l'association d'IgA avec d'autres formes de glomérulonéphrite
  • Preuve clinique de cirrhose, d'une maladie hépatique chronique active ou d'une infection connue par l'hépatite B, C ou le VIH
  • ClCr 24h <30 ml/min/1.73m² au moment du dépistage
  • Infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée
  • Test de grossesse positif ou allaitement au moment de l'entrée à l'étude
  • Patients recevant > 6 mois de traitement avec de la prednisone orale > 5 mg/jour ou équivalent glucocorticoïde
  • Vaccin vivant dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab

Médicament : Rituximab

• Rituximab 375 mg/m2 au mois de traitement 1, 2, 3, 4

Autre nom : Mabthera
Médicament: Rituximab intraveineux
- 375 mg/m2 de rituximab être prescrit 4 mois consécutifs
Autres noms:
  • Mabthera
Comparateur actif: IECA/ARA plus corticostéroïdes

Médicament : ACEI/ARB

  • Un IECA et/ou des ARA seront utilisés pour atteindre une réduction de la protéinurie et un objectif de tension artérielle < 130/80 mmHg. Les patients n'atteignant pas la tension artérielle cible avec un IECA ou un ARA seul doivent être traités avec l'association ACEI + ARA
  • Les corticostéroïdes seront utilisés sous forme de prednisolone 0,5 mg/kg/jour avec diminution progressive en 6-8 semaines jusqu'à 5 mg/jour par jour

Autre nom : Enalapril, Lorsartan, Prednisolone
Médicament: IECA/ARA et corticostéroïdes
  • ACEI ou ARB seront prescrits à la dose tolérable.
  • La prednisolone sera prescrite à partir de 0,5 mg/kg/jour, puis diminuera à 5 mg/jour dans les 6 à 8 semaines
Autres noms:
  • "Enalapril", "Lorsartan", "Prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients dans chaque groupe obtenant une réponse complète ou partielle déterminée par la protéinurie et la clairance de la créatinine sur 24 heures
12 mois
Incidence de tous les événements indésirables
Délai: 12 mois
L'incidence des événements indésirables tels que les infections graves, les allergies, la fièvre, les maux de tête, etc.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pathologie de l'allogreffe suite au traitement
Délai: 12 mois
La différence de rapport de score actif et chronique par score BANFF, HAAS, critères d'Oxford entre le pré-traitement et le post-traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WWC-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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