Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab nella nefropatia da IgA ricorrente

7 ottobre 2015 aggiornato da: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

Uno studio randomizzato, prospettico, in aperto sul rituximab nel trattamento della nefropatia da IgA ricorrente con patologia di proliferazione endocapillare attiva

Attualmente, le opzioni terapeutiche della nefropatia da IgA ricorrente (IgAN) sono contrastanti e si basano in gran parte sulle opinioni degli esperti. Di conseguenza, le recenti linee guida di pratica clinica KDIGO per la cura dei trapiantati di rene hanno concluso che non esistono strategie definite per la prevenzione e il trattamento. Tuttavia, l'IgAN ricorrente nel rene trapiantato è comune e può contribuire alla perdita del trapianto, in particolare, se la formazione di cresenti, la proliferazione extra o endocapillare sono state presentate nella patologia renale. Qui, i ricercatori presumono che rituximab, agente anti-CD20 Ab, possa ridurre le IgA circolanti con conseguente diminuzione del tasso di forme polimeriche di deposizione di IgA nei capillari glomerulari. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che rituximab possa avere un potenziale effetto per ridurre le forme polimeriche circolanti di IgA e rallentare la progressione delle IgAN ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con patologia attiva della proliferazione endocapillare di IgAN ricorrente, un'infusione endovenosa di 375 mg/m2 di rituximab per 4 dosi mensili consecutive è superiore alla terapia convenzionale nel ridurre la proteinuria delle 24 ore e nel rallentare la progressione della recidiva di IgAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 106 6622564251
          • Email: wiwatmd@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi ricevente di trapianto di rene di età compresa tra 18 e 70 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • VFG entro 24 ore Clearance della creatinina (CrCl) >30 ml/min/1,73 m²
  • Nefropatia da IgA ricorrente dimostrata dalla biopsia con pattern di proliferazione endocapillare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica e istologica della combinazione di IgA con altre forme di glomerulonefrite
  • Evidenza clinica di cirrosi, malattia epatica cronica attiva o infezione nota da epatite B, C o HIV
  • 24h CrCl <30 ml/min/1.73m² al momento della proiezione
  • Infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese dall'ingresso
  • Test di gravidanza positivo o allattamento al seno al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che ricevono >6 mesi di terapia con prednisone orale >5 mg/giorno o equivalente glucocorticoide
  • Vaccino vivo entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab

Farmaco: Rituximab

• Rituximab 375 mg/m2 al mese di trattamento 1, 2, 3, 4

Altro nome: Mabthera
Droga: Rituximab per via endovenosa
- 375 mg/m2 di rituximab essere prescritti per 4 mesi consecutivi
Altri nomi:
  • Mabthera
Comparatore attivo: ACEI/ARB più corticosteroidi

Farmaco: ACEI/ARB

  • Verranno utilizzati ACEI e/o ARB per ottenere una riduzione della proteinuria e un obiettivo pressorio <130/80 mmHg. I pazienti che non raggiungono la pressione arteriosa target con un solo ACEI o ARB devono essere trattati con la combinazione di ACEI + ARB
  • I corticosteroidi saranno usati come prednisolone 0,5 mg/kg/giorno con riduzione graduale in 6-8 settimane a 5 mg/giorno al giorno

Altro nome: Enalapril, Lorsartan, Prednisolone
Droga: ACEI/ARB e corticosteroidi
  • ACEI o ARB saranno prescritti alla dose massima tollerabile.
  • Il prednisolone verrà prescritto a partire da 0,5 mg/kg/giorno per poi diminuire gradualmente a 5 mg/giorno entro 6-8 settimane
Altri nomi:
  • "Enalapril", "Lorsartan", "Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno ottenuto una risposta completa o parziale determinata dalla proteinuria e dalla clearance della creatinina nelle 24 ore
12 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di eventi avversi come infezioni gravi, allergie, febbre, mal di testa, ecc.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della patologia dell'allotrapianto dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza del rapporto del punteggio attivo e cronico in base al punteggio BANFF, HAAS, criteri di Oxford tra pre-trattamento e post-trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA ricorrente

Prove cliniche su Rituximab per via endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi