Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенитоин при ухудшении памяти, вторичном по отношению к мегестролу

6 сентября 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование предназначено для проверки того, вызывает ли ацетат мегестрола изменения в декларативной памяти у здоровых людей и может ли предварительное введение фенитоина улучшить любые индуцированные когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны здоровые взрослые (n = 20), и будет получено информированное согласие. Участники согласятся на несколько посещений, базовый визит, 6 ознакомительных визитов и последующий визит в целях безопасности. За каждым курсом исследуемого препарата будет следовать вымывание, но разрешенные ранее лекарства не будут прекращены для участия в исследовании. Небольшая подгруппа (n = 4) участников также пройдет МРТ-сканирование в рамках своих посещений после приема лекарств.

Базовый визит: познание будет оцениваться с помощью различных мер, которые определят базовую декларативную память и рабочую память. Настроение будет оцениваться с помощью психиатрического интервью, самооценки, и будет завершен обзор любых постоянных физических симптомов для сравнения с любыми побочными эффектами, которые развиваются после приема лекарств. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы, и женщины будут проверены на беременность. Кровь будет собрана для полного анализа крови (CBC) и комплексной метаболической панели (CMP).

Визит 1: Участники будут рандомизированы для одного из трех вариантов лечения: 1) фенитоин с мегестролом, 2) плацебо с мегестролом, 3) плацебо с плацебо. Участники будут получать фенитоин (200 мг два раза в день) или плацебо и будут проинструктированы принимать это лекарство в течение одного полного дня (две дозы) перед началом приема мегестрола. Они будут принимать это лекарство в общей сложности 3,5 дня.

Визит 2: после того, как участники завершили курс лечения утром в этот день посещения, они вернутся для повторной оценки когнитивных функций и настроения. Будут приняты основные показатели жизнедеятельности и взята кровь для оценки уровней CMP, CBC, кортизола и фенитоина. Теперь участники вступят в период «вымывания» этой комбинации лекарств (примерно 3 недели), прежде чем вернуться для следующего визита. Для тех участников, которым предложили сканирование МРТ, их визит продлится примерно до 3 часов.

Визит 3: участники вернутся и будут рандомизированы для одного из двух оставшихся вариантов лечения, как указано выше. Участникам снова будет дано указание начать прием первого лекарства и принимать его в течение одного полного дня перед приемом второго лекарства, а также будет проинструктировано принять второе лекарство в начале следующего дня после начала приема первого лекарства в 09:00 часов и продолжить прием лекарств в течение 3 дня подряд.

Визит 4: после того, как участники завершили курс лечения утром в этот день посещения, они вернутся для повторной оценки когнитивных функций и настроения; завершение всех ранее назначенных оценок, за исключением структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID). Будут приняты основные показатели жизнедеятельности и взята кровь для оценки уровней CMP, CBC, кортизола и фенитоина. Теперь участники вступят в период «вымывания» этой комбинации лекарств (примерно 3 недели), прежде чем вернуться для следующего визита. Для тех участников, которым предложили сканирование МРТ, их визит продлится примерно до 3 часов.

Визит 5: Участники вернутся и получат оставшуюся возможность лечения, описанную выше. Участникам снова будет предложено начать прием первого лекарства и принимать его в течение одного полного дня перед приемом второго лекарства, а также будет проинструктировано принять второе лекарство в начале следующего дня после начала приема первого лекарства в 09:00 часов и продолжить прием лекарств в течение 3 часов. дней подряд.

Визит 6: После того, как участники завершили курс лечения утром в этот день посещения, они вернутся, чтобы повторно оценить когнитивные функции и настроение. Будут приняты основные показатели жизнедеятельности и взята кровь для оценки уровней CMP, CBC, кортизола и фенитоина. Теперь участники вступят в период «вымывания» этой комбинации лекарств (примерно 3 недели), прежде чем вернуться для своего последнего визита. Для тех участников, которым предложили сканирование МРТ, их визит продлится примерно до 3 часов.

Визит для обеспечения безопасности: участники вернутся для заключительного визита для «безопасности», во время которого будут оценены любые оставшиеся побочные эффекты, приняты основные показатели жизнедеятельности и включен заключительный тест мочи на беременность (для женщин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет
  • Образование ≥ 12 лет и базовый уровень слухового вербального обучения по тесту Рея (RAVLT) общее количество запомненных слов ≥ 40 (нормальная базовая память)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35
  • Способность читать и говорить по-английски, поскольку не все нейрокогнитивные тесты были переведены и утверждены на других языках.

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, психотические депрессивные, шизофренические, шизоаффективные или другие психотические расстройства оси I в анамнезе (на протяжении всей жизни)
  • Имеет нестабильное общее состояние здоровья (GMC) или серьезное заболевание, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, рак, диабет (гипертония допускается, если состояние лечится и является стабильным)
  • Уязвимые группы населения, включая беременных или кормящих женщин, заключенных или лиц с тяжелыми когнитивными расстройствами.
  • История образования, которая включает специальное образование или историю умственной отсталости
  • Терапия психотропными препаратами в анамнезе за последние 30 дней
  • Базовая краткая инвентаризация симптомов депрессии с рейтингом врача (QIDS-C)> 5
  • Начало приема новых лекарств в течение 14 дней после исходного визита, за исключением лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC) по мере необходимости (например, Тайленол, Адвил, Мотрин и др.)
  • Значительное гипертензивное артериальное давление на исходном уровне, определяемое как систолическое давление> 150 или диастолическое давление> 95
  • Фебрильная на исходном уровне, определяемая как температура тела ≥ 100,5 ° F (38 ° C)
  • Исходная частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту
  • Медицинский анамнез заболеваний с поражением центральной нервной системы (ЦНС), включая, помимо прочего, инсульт, черепно-мозговую травму и потерю сознания > 1 минуты
  • История аллергических реакций или медицинских противопоказаний к мегестролу или фенитоину
  • Клинически значимые отклонения в исходных лабораторных показателях (например, гипокалиемия, гипернатриемия, анемия)
  • Иммуносупрессивное заболевание в анамнезе или иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
  • Сгустки крови в анамнезе, такие как инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА) или нарушение свертываемости крови
  • В настоящее время активно склонен к суициду или имеет высокий риск самоубийства (например, более одной попытки самоубийства в течение жизни или любая попытка за последние 12 месяцев)
  • Любая не указанная причина, которая, по мнению главного исследователя (PI), может повлиять на безопасность участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенитоин, затем Мегестрол
Сначала участники получали предварительное лечение капсулами фенитоина по 200 мг два раза в день в течение одного дня. Затем участники получали фенитоин (капсула по 200 мг два раза в день) и жидкий мегестрол (800 мг в день) в течение трех дней подряд.
Лекарство: Фенитоин 200 мг капсулы
Прием пероральных капсул с фенитоином был начат в 1-й день и вводился по 200 мг дважды в день в течение четырех дней подряд (1-4 дни).
Лекарство: Мегестрол 800 мг жидкий
Жидкий мегестрол 800 мг/начали на 2-й день и вводили в 09:00 в течение трех дней подряд (2-4 дни).
Экспериментальный: Плацебо, затем Мегестрол
Сначала участники получали предварительное лечение плацебо (соответствует капсуле 200 мг фенитоина) два раза в день в течение одного дня. Затем участники получали плацебо (соответствует капсуле 200 мг фенитоина) два раза в день и жидкий мегестрол (800 мг в день) в течение трех дней подряд.
Лекарство: Мегестрол 800 мг жидкий
Жидкий мегестрол 800 мг/начали на 2-й день и вводили в 09:00 в течение трех дней подряд (2-4 дни).
Лекарство: Капсула плацебо, совместимая с фенитоином
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие фенитоину, были начаты в день 1 и вводились в течение четырех последовательных дней (дни 1-4).
Экспериментальный: Плацебо, потом плацебо
Сначала участники получали предварительное лечение плацебо (соответствует капсуле 200 мг фенитоина) два раза в день в течение одного дня. Затем участники получали как плацебо (соответствует капсуле фенитоина 200 мг) два раза в день, так и жидкое плацебо (соответствует жидкому мегестролу 800 мг/день) в течение трех дней подряд.
Лекарство: Капсула плацебо, совместимая с фенитоином
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие фенитоину, были начаты в день 1 и вводились в течение четырех последовательных дней (дни 1-4).
Лекарство: Жидкость, соответствующая мегестролу Плацебо
Жидкое плацебо, соответствующее мегестролу, было начато на 2-й день и вводилось в 09:00 в течение трех последовательных дней (дни 2-4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: 4 дня после введения вмешательства
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это тест на вербальное обучение и декларативную память. Во время теста 15 существительных, которые читаются вслух в течение 5 последовательных попыток. За каждым испытанием следует бесплатный тест на припоминание (участника просят вспомнить слова, которые ему только что прочитали). Сумма правильно воспроизведенных слов за 5 попыток называется общей исходной оценкой. Необработанные баллы по общему отзыву (количество правильных слов в испытаниях 1–5) преобразуются в стандартизированные Т-баллы (среднее значение = 50; SD = 10; диапазон 20–100) в зависимости от возраста и пола участников. Приведенные ниже баллы представлены в виде T-баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
4 дня после введения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

The Rogosin Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 032015-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенитоин 200 мг капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться