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Phénytoïne pour les troubles de la mémoire secondaires au mégestrol

6 septembre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude est conçue pour tester si l'acétate de mégestrol induit des changements dans la mémoire déclarative chez les témoins sains et si la pré-administration de phénytoïne peut améliorer les troubles cognitifs induits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adultes en bonne santé (n = 20) seront recrutés et un consentement éclairé sera obtenu. Les participants accepteront un certain nombre de visites, une visite de base, 6 visites d'étude et une visite de sécurité de suivi. Chaque cycle de médicament à l'étude sera suivi d'un lavage, mais les médicaments préexistants autorisés ne seront pas arrêtés pour la participation à l'étude. Un petit sous-ensemble (n = 4) de participants subira également une IRM dans le cadre de leurs visites après l'administration du médicament.

Visite de base : la cognition sera évaluée par une variété de mesures, qui détermineront la mémoire déclarative et la mémoire de travail de base. L'humeur sera évaluée par un entretien psychiatrique, des auto-évaluations et un examen de tout symptôme physique debout sera effectué pour comparaison avec tout effet secondaire qui se développe après l'administration de médicaments. Les signes vitaux seront enregistrés et les femmes feront l'objet d'un dépistage de grossesse. Le sang sera prélevé pour une numération globulaire complète (CBC) et un panel métabolique complet (CMP).

Visite 1 : Les participants seront randomisés pour l'une des trois possibilités de traitement : 1) phénytoïne avec mégestrol, 2) placebo avec mégestrol, 3) placebo avec placebo. Les participants recevront de la phénytoïne (200 mg BID) ou un placebo et seront invités à prendre ce médicament pendant une journée complète (deux doses) avant de commencer leur mégestrol. Ils prendront ce médicament pendant un total de 3,5 jours.

Visite 2 : Une fois que les participants ont terminé leur cours sur les médicaments le matin de cette journée de visite, ils reviendront pour faire réévaluer leur cognition et leur humeur. Les signes vitaux seront pris et du sang sera prélevé pour évaluer les niveaux de CMP, de CBC, de cortisol et de phénytoïne. Les participants entreront maintenant dans une période de « lavage » de cette combinaison de médicaments (environ 3 semaines) avant de revenir pour leur prochaine visite. Pour les participants à qui les examens IRM ont été offerts, leur visite s'étendra sur environ 3 heures.

Visite 3 : Les participants reviendront et seront randomisés pour l'une des deux possibilités de traitement restantes, comme indiqué ci-dessus. Les participants seront à nouveau invités à commencer le premier médicament et à prendre pendant une journée complète avant de prendre le deuxième médicament, et seront invités à prendre leur deuxième médicament à partir du lendemain après avoir commencé le premier médicament à 09h00 et à continuer à prendre les médicaments pendant 3 jours consécutifs.

Visite 4 : Une fois que les participants ont terminé leur cours sur les médicaments le matin de cette journée de visite, ils reviendront pour faire réévaluer leur cognition et leur humeur ; remplir toutes les évaluations précédemment administrées, à l'exception de l'entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID). Les signes vitaux seront pris et du sang sera prélevé pour évaluer les niveaux de CMP, de CBC, de cortisol et de phénytoïne. Les participants entreront maintenant dans une période de « lavage » de cette combinaison de médicaments (environ 3 semaines) avant de revenir pour leur prochaine visite. Pour les participants à qui les examens IRM ont été offerts, leur visite s'étendra sur environ 3 heures.

Visite 5 : Les participants reviendront et recevront la possibilité de traitement restante, détaillée ci-dessus. Les participants seront à nouveau invités à commencer le premier médicament et à prendre pendant une journée complète avant de prendre le deuxième médicament et seront invités à prendre leur deuxième médicament à partir du lendemain après avoir commencé le premier médicament à 09h00 et à continuer à prendre les médicaments pendant 3 jours consécutifs.

Visite 6 : Une fois que les participants ont terminé leur cours sur les médicaments le matin de cette journée de visite, ils reviendront pour faire réévaluer leur cognition et leur humeur. Les signes vitaux seront pris et du sang sera prélevé pour évaluer les niveaux de CMP, de CBC, de cortisol et de phénytoïne. Les participants entreront maintenant dans une période de « lavage » de cette combinaison de médicaments (environ 3 semaines) avant de revenir pour leur dernière visite. Pour les participants à qui les examens IRM ont été offerts, leur visite s'étendra sur environ 3 heures.

Visite de sécurité : les participants reviendront pour une dernière visite de « sécurité » qui évaluera les effets secondaires restants, prendra les signes vitaux et inclura un test de grossesse urinaire final (pour les femmes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Éducation de ≥ 12 ans et score total des mots rappelés au test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) ≥ 40 (mémoire de base normale)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35
  • La capacité de lire et de parler anglais car toutes les évaluations neurocognitives n'ont pas été traduites et validées dans d'autres langues.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents (au cours de la vie) d'un trouble bipolaire, d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble psychotique dépressif, schizophrène, schizo-affectif ou d'autres troubles psychotiques de l'Axe I
  • A une condition médicale générale instable (GMC) ou une condition médicale importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, le cancer, le diabète (l'hypertension est autorisée si la condition est traitée et est stable)
  • Les populations vulnérables, y compris les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes incarcérées ou celles souffrant de troubles cognitifs graves
  • Antécédents scolaires comprenant une éducation spécialisée ou des antécédents de handicap mental
  • Antécédents de traitement médicamenteux psychotrope au cours des 30 derniers jours
  • Inventaire rapide de base des symptômes dépressifs - Évalué par le clinicien (QIDS-C) > 5
  • Initiation de nouveaux médicaments dans les 14 jours suivant la visite de référence, à l'exception des médicaments en vente libre (OTC) selon les besoins (par ex. Tylenol, Advil, Motrin, etc.)
  • Tension artérielle hypertensive significative au départ, définie comme une pression systolique > 150 ou une pression diastolique > 95
  • Fébrile au départ, défini comme une température corporelle ≥ 100,5 °F (38 °C)
  • Fréquence cardiaque de base > 100 bpm ou < 50 bpm
  • Antécédents médicaux de maladies impliquant le système nerveux central (SNC), y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques et la perte de conscience > 1 minute
  • Antécédents de réaction allergique ou de contre-indication médicale au mégestrol ou à la phénytoïne
  • Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de référence (par ex. hypokaliémie, hypernatrémie, anémie)
  • Antécédents au cours de la vie d'un trouble immunosuppresseur ou d'un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de caillots sanguins tels qu'infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses profondes (TVP), embolie pulmonaire (EP) ou trouble de la coagulation sanguine
  • Actuellement activement suicidaire ou considéré comme un risque élevé de suicide (par exemple, plus d'une tentative de suicide au cours de la vie ou toute tentative au cours des 12 derniers mois)
  • Toute raison non répertoriée qui, telle que déterminée par l'investigateur principal (PI), affecterait la sécurité des participants à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénytoïne, puis mégestrol
Les participants ont d'abord reçu un prétraitement avec une capsule de phénytoïne à 200 mg deux fois par jour pendant une journée. Les participants ont ensuite reçu à la fois de la phénytoïne (capsule de 200 mg deux fois/jour) et du mégestrol liquide (800 mg/jour) pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Phénytoïne 200 mg gélule
La capsule orale de phénytoïne a été initiée le jour 1 et administrée à raison de 200 mg deux fois/jour pendant quatre jours consécutifs (jours 1 à 4).
Médicament: Mégestrol 800 mg liquide
Le mégestrol liquide 800 mg/a été initié le jour 2 et administré à 09h00 pendant trois jours consécutifs (jours 2 à 4).
Expérimental: Placebo, puis mégestrol
Les participants ont d'abord reçu un prétraitement avec un placebo (capsule de phénytoïne à 200 mg) deux fois par jour pendant une journée. Les participants ont ensuite reçu à la fois un placebo (capsule de phénytoïne à 200 mg) deux fois/jour et du mégestrol liquide (800 mg/jour) pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Mégestrol 800 mg liquide
Le mégestrol liquide 800 mg/a été initié le jour 2 et administré à 09h00 pendant trois jours consécutifs (jours 2 à 4).
Médicament: Capsule de placebo correspondant à la phénytoïne
La capsule orale de placebo correspondant à la phénytoïne a été initiée le jour 1 et administrée pendant quatre jours consécutifs (jours 1 à 4).
Expérimental: Placebo, puis Placebo
Les participants ont d'abord reçu un prétraitement avec un placebo (capsule de phénytoïne à 200 mg) deux fois par jour pendant une journée. Les participants ont ensuite reçu à la fois un placebo (capsule de phénytoïne à 200 mg) deux fois/jour et un placebo liquide (mégestrol liquide à 800 mg/jour) pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Capsule de placebo correspondant à la phénytoïne
La capsule orale de placebo correspondant à la phénytoïne a été initiée le jour 1 et administrée pendant quatre jours consécutifs (jours 1 à 4).
Médicament: Placebo liquide correspondant au mégestrol
Un placebo liquide correspondant au mégestrol a été lancé le jour 2 et administré à 09h00 pendant trois jours consécutifs (jours 2 à 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: 4 jours après l'administration de l'intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) est un test d'apprentissage verbal et de mémoire déclarative. Pendant le test, 15 noms qui sont lus à haute voix pendant 5 essais consécutifs. Chaque essai est suivi d'un test de rappel libre (il est demandé au participant de rappeler les mots qui viennent de lui être lus). La somme des mots correctement rappelés sur 5 essais est appelée le score brut total. Les scores bruts sur le rappel total (nombre de mots corrects dans les essais 1 à 5) sont convertis en scores T standardisés (moyenne = 50 ; SD = 10 ; plage 20-100) en fonction de l'âge et du sexe des participants. Les scores ci-dessous sont présentés sous forme de scores T, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
4 jours après l'administration de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

The Rogosin Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032015-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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