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68Ga-PSMA PET/CT na detecção de recorrência do câncer de próstata em pacientes com PSA elevado após o tratamento inicial

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT para detecção de câncer de próstata recorrente após terapia inicial em pacientes com PSA elevado

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o câncer de próstata recorrente pode ser identificado usando um procedimento especial chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET). PET/CT é usado para descrever informações sobre a função, bem como localização e tamanho de um tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar 68Ga-PSMA-11 PET/CT para detecção de câncer de próstata recorrente após terapia inicial em pacientes com PSA elevado. PSMA refere-se ao antígeno de membrana específico da próstata.

Os participantes elegíveis passarão por avaliações básicas no momento da inscrição. Os participantes do estudo receberão 68Ga-PSMA-11 e serão submetidos a um PET/CT. Os participantes serão contatados em 24 a 72 horas após o exame, a fim de capturar possíveis eventos adversos tardios. Acompanhamento clínico do participante de 3 a 12 meses após o exame para analisar os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente

  • Aumento do antígeno específico da próstata (PSA) após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia)

    • Pós-prostatectomia radical (PR) - recomendação da American Urology Association (AUA)

      • PSA superior a 0,2 ng/mL medido 6 a 13 semanas após a PR
      • PSA persistente confirmatório superior a 0,2 ng/mL (total de duas medições de PSA superior a 0,2 ng/mL)

    • Pós-radioterapia -American Society for Radiation Oncology (ASTRO)-Phoenix definição de consenso

      • Um aumento na medição do PSA de 2 ou mais ng/mL acima do nadir
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Organização Mundial da Saúde [OMS])
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia experimental para câncer de próstata.
  • Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma tomografia por emissão de pósitrons (PET).
  • História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Os pacientes recebem antígeno de membrana específico da próstata marcado com 68gálio-11 (68-Ga-PSMA-11). O participante será injetado IV com 3 a 7 milicurie (mCi) de 68Ga-PSMA-11. Começando 50 a 100 minutos depois, uma tomografia computadorizada (TC) de baixa dose será obtida do vértice até o meio das coxas; seguido por uma tomografia estática por emissão de pósitrons (PET) sobre o mesmo.
Procedimento: Tomografia computadorizada (TC)
PET/CT usando antígeno de membrana específico da próstata marcado com 68gálio-11 (68-Ga-PSMA-11).
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada (TAC)
  • Tomografia Computadorizada (TC)
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
Antígeno-11 de membrana específico da próstata marcado com 68gálio (68-Ga-PSMA-11), administrado por injeção intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • Complexo de Heidelberg
  • Antígeno de membrana específico da próstata marcado com 68gálio-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET/CT usando antígeno de membrana específico da próstata marcado com 68gálio-11 (68-Ga-PSMA-11).
Outros nomes:
  • Imagem espectroscópica de ressonância magnética de prótons
  • Tomografia por emissão de pósitrons (PET-scan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de recorrência do câncer de próstata por 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Prazo: até 12 meses
Os participantes tinham suspeita de recorrência do câncer de próstata e foram avaliados com 68Ga-PSMA-11 PET/CT e por metodologias convencionais, por exemplo, histopatologia/biópsia e/ou imagem convencional. O resultado será relatado como a porcentagem de participantes para os quais o PET/CT 68Ga-PSMA-11 foi positivo (confirmado por metodologias convencionais) ou negativo (não confirmado por metodologias convencionais). O resultado é relatado como o número de participantes sem dispersão. Até 1 ano foi permitido para resultado pela metodologia convencional.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Prazo: até 12 meses
A sensibilidade e a especificidade da 68Ga-PSMA-11 PET/CT foram avaliadas comparando os resultados da 68Ga-PSMA-11 PET/CT com o acompanhamento de imagem convencional e/ou histopatologia/biópsia no 1 ano seguinte. A sensibilidade é uma porcentagem que estima, dentro de um grupo de participantes, a proporção dentro desse grupo que realmente tem uma doença ou condição. A especificidade é uma porcentagem que estima, dentro de um grupo de participantes, a proporção dentro desse grupo que realmente não tem a doença ou condição. O resultado é relatado como as estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade, fornecidas como porcentagens que representam a concordância entre o resultado da PET/CT 68Ga-PSMA-11 e a avaliação convencional, e o IC de 95%. Uma estimativa de ponto mais alto representa melhor concordância entre as metodologias.
até 12 meses
Valor preditivo de 68Ga-PSMA-11 PET/CT por região
Prazo: até 12 meses
O valor preditivo positivo (VPP) é a probabilidade de que os participantes com um teste de triagem positivo realmente tenham a doença, e o valor preditivo negativo (VPN) é a probabilidade de que os participantes com um teste de triagem negativo realmente não tenham a doença. O valor preditivo para 68Ga-PSMA-11 PET/CT foi avaliado avaliando varreduras da próstata, linfonodos pélvicos, linfonodos para-aórticos, linfonodos mediastinais, ossos e pulmão. O resultado é relatado como a probabilidade como uma porcentagem e o IC de 95%.
até 12 meses
Qualidade geral do exame PET/CT 68Ga-PSMA-11 estratificada por nível de PSA
Prazo: até 12 meses

A qualidade do exame foi avaliada por sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e determinações do valor preditivo negativo (VPN) para as varreduras PET/CT 68Ga-PSMA-11 em participantes estratificados por nível de antígeno específico da próstata (PSA) em ng/ mL. Os níveis de estratificação foram os seguintes.

  • 0,2 a < 0,5
  • 0,5 a < 1,0
  • 1,0 a < 2,0
  • 2,0 a < 5,0
  • ≥ 5,0, O resultado é expresso como os valores de Sensibilidade, Especificidade, VPP e VPN observados para os estratos do nível de PSA, com intervalo de confiança de 95%.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Andrei Iagaru

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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