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68Ga-PSMA PET/CT nel rilevamento della recidiva del cancro alla prostata in pazienti con PSA elevato dopo il trattamento iniziale

6 gennaio 2022 aggiornato da: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/TC per il rilevamento di recidive di cancro alla prostata dopo la terapia iniziale in pazienti con PSA elevato

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il cancro alla prostata ricorrente può essere identificato utilizzando una procedura speciale chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). La PET/TC viene utilizzata per descrivere le informazioni riguardanti la funzione, nonché la posizione e le dimensioni di un tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare 68Ga-PSMA-11 PET/CT per il rilevamento del cancro alla prostata ricorrente dopo la terapia iniziale in pazienti con PSA elevato. PSMA si riferisce all'antigene di membrana specifico della prostata.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni di base al momento dell'iscrizione. I partecipanti allo studio riceveranno 68Ga-PSMA-11 e saranno sottoposti a PET/CT. I partecipanti verranno contattati da 24 a 72 ore dopo la scansione al fine di acquisire potenziali eventi avversi che si verificano in ritardo. Follow-up clinico del partecipante da 3 a 12 mesi dopo la scansione per analizzare gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente

  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)

    • Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione dell'American Urology Association (AUA).

      • PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato da 6 a 13 settimane dopo RP
      • PSA persistente confermativo superiore a 0,2 ng/ml (totale di due misurazioni del PSA superiore a 0,2 ng/ml)

    • Terapia post-radiazione -Definizione di consenso dell'American Society for Radiation Oncology (ASTRO)-Phoenix

      • Un aumento della misurazione del PSA di 2 o più ng/mL rispetto al nadir
  • Karnofsky performance status ≥ 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Terapia sperimentale per il cancro alla prostata.
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti ricevono l'antigene di membrana specifico per la prostata marcato con 68gallium-11 (68-Ga-PSMA-11). Al partecipante verranno iniettati IV con da 3 a 7 millicurie (mCi) di 68Ga-PSMA-11. A partire da 50-100 minuti dopo, verrà eseguita una scansione con tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio dal vertice alla metà delle cosce; seguita da una tomografia statica ad emissione di positroni (PET) sullo stesso .
Procedura: Tomografia computerizzata (TC).
Scansione PET/TC utilizzando l'antigene di membrana specifico per la prostata marcato con 68gallium-11 (68-Ga-PSMA-11).
Altri nomi:
  • TAC
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (TAC)
  • Tomografia computerizzata (TC)
Droga: 68Ga-PSMA-11
Antigene di membrana specifico per la prostata marcato con 68gallio-11 (68-Ga-PSMA-11), somministrato per iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • Complesso di Heidelberg
  • Antigene di membrana specifico per la prostata marcato con 68gallio-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Scansione PET/TC utilizzando l'antigene di membrana specifico per la prostata marcato con 68gallium-11 (68-Ga-PSMA-11).
Altri nomi:
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Tomografia a emissione di positroni (PET-scan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della recidiva del cancro alla prostata mediante 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I partecipanti avevano una sospetta recidiva del cancro alla prostata e sono stati valutati con 68Ga-PSMA-11 PET/CT e con metodologie convenzionali, ad esempio istopatologia/biopsia e/o imaging convenzionale. L'esito verrà riportato come percentuale di partecipanti per i quali la scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 è risultata positiva (confermata da metodologie convenzionali) o negativa (non confermata da metodologie convenzionali). Il risultato è riportato come numero di partecipanti senza dispersione. Fino a 1 anno è stato concesso per il risultato con la metodologia convenzionale.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
68Ga-PSMA-11 PET/CT Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sensibilità e la specificità PET/TC di 68Ga-PSMA-11 sono state valutate confrontando i risultati della scansione PET/TC di 68Ga-PSMA-11 con il follow-up di imaging convenzionale e/o l'istopatologia/biopsia entro il successivo 1 anno. La sensibilità è una percentuale che stima, all'interno di un gruppo di partecipanti, la proporzione all'interno di quel gruppo che ha veramente una malattia o una condizione. La specificità è una percentuale che stima, all'interno di un gruppo di partecipanti, la proporzione all'interno di quel gruppo che veramente non ha la malattia o la condizione. Il risultato è riportato come stime puntuali per la sensibilità e la specificità, fornite come percentuali che rappresentano l'accordo tra il risultato della scansione PET/TC 68Ga-PSMA-11 e la valutazione convenzionale e l'IC 95%. Una stima puntuale più elevata rappresenta un migliore accordo tra le metodologie.
fino a 12 mesi
68Ga-PSMA-11 Valore predittivo PET/CT per regione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il valore predittivo positivo (VPP) è la probabilità che i partecipanti con un test di screening positivo abbiano veramente la malattia, mentre il valore predittivo negativo (VPN) è la probabilità che i partecipanti con un test di screening negativo non abbiano veramente la malattia. Il valore predittivo per 68Ga-PSMA-11 PET/TC è stato valutato valutando le scansioni della prostata, dei linfonodi pelvici, dei linfonodi paraaortici, dei linfonodi mediastinici, dell'osso e del polmone. Il risultato è riportato come probabilità in percentuale e IC 95%.
fino a 12 mesi
Qualità complessiva della scansione PET/TC 68Ga-PSMA-11 stratificata per livello di PSA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

La qualità della scansione è stata valutata mediante determinazione di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) per le scansioni PET/TC 68Ga-PSMA-11 nei partecipanti stratificati per livello di antigene prostatico specifico (PSA) in ng/ ml. I livelli di stratificazione erano i seguenti.

  • da 0,2 a < 0,5
  • da 0,5 a < 1,0
  • da 1,0 a < 2,0
  • da 2,0 a < 5,0
  • ≥ 5,0, il risultato è espresso come i valori di sensibilità, specificità, PPV e NPV osservati per gli strati del livello di PSA, con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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