Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT for å oppdage tilbakefall av prostatakreft hos pasienter med forhøyet PSA etter innledende behandling

6. januar 2022 oppdatert av: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter innledende terapi hos pasienter med forhøyet PSA

Formålet med denne forskningsstudien er å se om tilbakevendende prostatakreft kan identifiseres ved hjelp av en spesiell prosedyre kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning. PET/CT brukes til å beskrive informasjon om funksjonen, samt plassering og størrelse på en svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere 68Ga-PSMA-11 PET/CT for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter innledende behandling hos pasienter med forhøyet PSA. PSMA refererer til prostataspesifikt membranantigen.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå grunnvurderinger ved påmelding. Studiedeltakere vil motta 68Ga-PSMA-11 og gjennomgå en PET/CT. Deltakerne vil bli kontaktet 24 til 72 timer etter skanningen for å fange opp potensielle sent oppståtte uønskede hendelser. Klinisk oppfølging av deltaker 3 til 12 måneder etter skanningen for å analysere sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom

  • Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)

    • Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urology Association (AUA).

      • PSA større enn 0,2 ng/ml målt 6 til 13 uker etter RP
      • Bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml (totalt to PSA-målinger større enn 0,2 ng/ml)

    • Post-strålebehandling -American Society for Radiation Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinisjon

      • En økning av PSA-måling på 2 eller mer ng/ml over nadir
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Verdens helseorganisasjon [WHO])
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utredningsterapi for prostatakreft.
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en positronemisjonstomografi (PET) skanning.
  • Tidligere anamnes på annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Pasienter får 68-gallium-merket prostata-spesifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11). Deltakeren vil bli injisert IV med 3 til 7 millicurie (mCi) av 68Ga-PSMA-11. Begynner 50 til 100 minutter senere, en lavdose computertomografi (CT) skanning vil bli tatt fra toppunktet til midten av lårene; etterfulgt av en statisk positronemisjonstomografi (PET) skanning over samme .
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT) skanning
PET/CT-skanning ved bruk av 68gallium-merket prostata-spesifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andre navn:
  • CT skann
  • tomografi
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksial tomografi (CAT)
  • Computertomografi (CT)
  • Datastyrt tomografi (CT)
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
68gallium-merket prostata-spesifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11), administrert ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelberg-forbindelsen
  • 68 gallium-merket prostata-spesifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
PET/CT-skanning ved bruk av 68gallium-merket prostata-spesifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andre navn:
  • Proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Positron Emission Tomography skanning (PET-skanning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av tilbakefall av prostatakreft med 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: opptil 12 måneder
Deltakerne hadde mistanke om residiv av prostatakreft, og ble evaluert med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og ved hjelp av konvensjonelle metoder, f.eks. histopatologi/biopsi og/eller konvensjonell avbildning. Resultatet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningen var positiv (bekreftet med konvensjonelle metoder) eller negativ (ikke bekreftet av konvensjonelle metoder). Utfallet rapporteres som antall deltakere uten spredning. Opptil 1 år ble tillatt for resultat etter den konvensjonelle metoden.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA-11 PET/CT-følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
68Ga-PSMA-11 PET/CT-sensitivitet og spesifisitet ble vurdert ved å sammenligne 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningsresultater med konvensjonell bildeoppfølging og/eller histopatologi/biopsi innen det påfølgende 1 året. Sensitivitet er en prosentandel som estimerer, innenfor en gruppe deltakere, andelen innenfor den gruppen som virkelig har en sykdom eller tilstand. Spesifisitet er en prosentandel som estimerer, innenfor en gruppe deltakere, andelen innenfor den gruppen som virkelig ikke har sykdommen eller tilstanden. Resultatet rapporteres som punktestimatene for sensitivitet og spesifisitet, gitt som prosenter som representerer samsvar mellom 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningsresultatet og den konvensjonelle vurderingen, og 95 % CI. Et høyere punktestimat representerer bedre samsvar mellom metodene.
opptil 12 måneder
68Ga-PSMA-11 PET/CT prediktiv verdi etter region
Tidsramme: opptil 12 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) er sannsynligheten for at deltakere med en positiv screeningtest virkelig har sykdommen, og negativ prediktiv verdi (NPV) er sannsynligheten for at deltakere med en negativ screeningtest virkelig ikke har sykdommen. Prediktiv verdi for 68Ga-PSMA-11 PET/CT ble vurdert ved å evaluere skanninger av prostata, bekkenlymfeknuter, paraaortale lymfeknuter, mediastinale lymfeknuter, bein og lunge. Utfallet rapporteres som sannsynlighet i prosent og 95 % KI.
opptil 12 måneder
Samlet 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannekvalitet Stratifisert etter PSA-nivå
Tidsramme: opptil 12 måneder

Skannekvalitet ble vurdert ved sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)-bestemmelser for 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning hos deltakere stratifisert etter prostataspesifikt antigen (PSA) nivå i ng/ ml. Stratifiseringsnivåene var som følger.

  • 0,2 til < 0,5
  • 0,5 til < 1,0
  • 1,0 til < 2,0
  • 2,0 til < 5,0
  • ≥ 5,0, Utfallet uttrykkes som sensitivitets-, spesifisitets-, PPV- og NPV-verdiene observert for PSA-nivåstrata, med 95 % konfidensintervall.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi (CT) skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere