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68Ga-PSMA PET/CT 检测初始治疗后 PSA 升高患者的前列腺癌复发

2022年1月6日 更新者:Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT 用于检测 PSA 升高患者初始治疗后复发的前列腺癌

这项研究的目的是看看是否可以使用称为正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的特殊程序来识别复发性前列腺癌。 PET/CT 用于描述有关功能的信息,以及肿瘤的位置和大小。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 对 PSA 升高患者初始治疗后复发性前列腺癌的检测。 PSMA指的是前列腺特异性膜抗原。

符合条件的参与者将在注册时接受基线评估。 研究参与者将接受 68Ga-PSMA-11 并接受 PET/CT。 将在扫描后 24 至 72 小时联系参与者,以捕捉潜在的迟发不良事件。 扫描后 3 至 12 个月对参与者进行临床随访,以分析次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 组织病理学证实为前列腺腺癌
  • 前列腺切除术或放射治疗(外照射或近距离放射治疗)确定性治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高

    • 根治性前列腺切除术后 (RP) - 美国泌尿外科协会 (AUA) 推荐

      • RP 后 6 至 13 周测量的 PSA 大于 0.2 ng/mL
      • 确认持续 PSA 大于 0.2 ng/mL(两次 PSA 测量值之和大于 0.2 ng/mL)
    • 放疗后治疗 - 美国放射肿瘤学会 (ASTRO) - Phoenix 共识定义

      • PSA 测量值从最低点上升 2 或更多 ng/mL
  • ≥ 50 的 Karnofsky 表现状态(或东部合作肿瘤学组 [ECOG] / 世界卫生组织 [WHO] 等效)
  • 能够提供书面同意

排除标准:

  • 前列腺癌的研究性治疗。
  • 无法平躺、静止或无法忍受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
  • 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史,但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-PSMA-11 PET/CT
患者接受 68 镓标记的前列腺特异性膜抗原 11 (68-Ga-PSMA-11)。 参与者将通过 IV 注射 3 至 7 毫居里 (mCi) 的 68Ga-PSMA-11。 50 到 100 分钟后开始,将进行从头顶到大腿中部的低剂量计算机断层扫描 (CT);随后在同一处进行静态正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
使用 68 镓标记的前列腺特异性膜抗原 11 (68-Ga-PSMA-11) 进行 PET/CT 扫描。
其他名称:
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描 (CAT)
  • 计算机断层扫描 (CT)
68 镓标记的前列腺特异性膜抗原 11 (68-Ga-PSMA-11),通过静脉内 (IV) 注射给药。
其他名称:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 海德堡大院
  • 68镓标记的前列腺特异性膜抗原-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
使用 68 镓标记的前列腺特异性膜抗原 11 (68-Ga-PSMA-11) 进行 PET/CT 扫描。
其他名称:
  • 质子磁共振波谱成像
  • 正电子发射断层扫描(PET 扫描)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-PSMA-11 PET/CT 对前列腺癌复发的确认
大体时间:长达 12 个月
参与者怀疑前列腺癌复发,并通过 68Ga-PSMA-11 PET/CT 和常规方法(例如组织病理学/活检和/或常规成像)进行评估。 结果将报告为 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描呈阳性(通过传统方法确认)或阴性(未通过传统方法确认)的参与者百分比。 结果报告为没有分散的参与者人数。 传统方法允许最多 1 年的结果。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-PSMA-11 PET/CT 灵敏度和特异性
大体时间:长达 12 个月
通过将 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描结果与接下来 1 年内的常规成像随访和/或组织病理学/活检进行比较,评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 的敏感性和特异性。 敏感性是一个百分比,用于估计一组参与者中真正患有某种疾病或状况的该组中的比例。 特异性是一个百分比,它估计在一组参与者中,该组中真正没有疾病或状况的比例。 结果报告为灵敏度和特异性的点估计值,以表示 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描结果与常规评估之间的一致性的百分比和 95% CI 给出。 较高的点估计表示方法之间更好的一致性。
长达 12 个月
68Ga-PSMA-11 PET/CT 预测值按地区
大体时间:长达 12 个月
阳性预测值 (PPV) 是筛查试验阳性的参与者真正患有疾病的概率,而阴性预测值 (NPV) 是筛查试验阴性的参与者真正没有患病的概率。 68Ga-PSMA-11 PET/CT 的预测值是通过评估前列腺、盆腔淋巴结、腹主动脉旁淋巴结、纵隔淋巴结、骨和肺的扫描来评估的。 结果报告为概率百分比和 95% CI。
长达 12 个月
按 PSA 水平分层的总体 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描质量
大体时间:长达 12 个月

扫描质量通过灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 测定来评估,参与者的 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描按前列腺特异性抗原 (PSA) 水平(以 ng/毫升。 分层水平如下。

  • 0.2 至 < 0.5
  • 0.5 至 < 1.0
  • 1.0 至 < 2.0
  • 2.0 至 < 5.0
  • ≥ 5.0,结果表示为针对 PSA 水平层观察到的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 值,具有 95% 置信区间。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月20日

初级完成 (实际的)

2018年4月27日

研究完成 (实际的)

2019年4月27日

研究注册日期

首次提交

2016年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计)

2016年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (其他标识符:OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

计算机断层扫描 (CT) 扫描的临床试验

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