Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA PET/CT a prosztatarák kiújulásának kimutatásában olyan betegeknél, akiknél a kezdeti kezelés után emelkedett a PSA

2022. január 6. frissítette: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT a visszatérő prosztatarák kimutatására a kezdeti terápia után emelkedett PSA-értékkel rendelkező betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a visszatérő prosztatarák azonosítható-e egy speciális eljárás, az úgynevezett pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. A PET/CT a funkcióval, valamint a daganat elhelyezkedésével és méretével kapcsolatos információk leírására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-PSMA-11 PET/CT értékelése a visszatérő prosztatarák kimutatására a kezdeti kezelést követően emelkedett PSA-értékkel rendelkező betegeknél. A PSMA prosztata-specifikus membránantigénre utal.

A jogosult résztvevők a beiratkozáskor alapszintű értékeléseken esnek át. A vizsgálat résztvevői 68Ga-PSMA-11-et kapnak, és PET/CT-vizsgálaton esnek át. A résztvevőkkel a szkennelést követő 24-72 órában felvesszük a kapcsolatot a lehetséges késői nemkívánatos események rögzítése érdekében. A résztvevő klinikai nyomon követése a vizsgálatot követő 3-12 hónapban a másodlagos végpontok elemzése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított prosztata adenokarcinóma

  • Emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) prosztataeltávolítással vagy sugárterápiával (külső sugár- vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után

    • Radikális prosztatektómia (RP) – Amerikai Urológiai Társaság (AUA) ajánlása

      • 0,2 ng/ml-nél nagyobb PSA 6-13 héttel az RP után mérve
      • Megerősítő perzisztens PSA több mint 0,2 ng/ml (két PSA mérés összesen nagyobb, mint 0,2 ng/ml)

    • Posztsugárterápia – Amerikai Sugáronkológiai Társaság (ASTRO) – Phoenix konszenzusos meghatározása

      • A PSA-mérés 2 vagy több ng/ml-es emelkedése a mélyponthoz képest
  • Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 50 (vagy Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport [ECOG] / Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője)
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák kivizsgáló terápiája.
  • Képtelen feküdni, mozdulatlanul, vagy elviselni a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinómáját, amely nem adott áttétet, valamint a felületes hólyagrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
A betegek 68-galliummal jelölt prosztata-specifikus membránantigén-11-et (68-Ga-PSMA-11) kapnak. A résztvevőnek 3-7 millicurie (mCi) 68Ga-PSMA-11 iv. 50-100 perccel később kis dózisú számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a csúcstól a combközépig; Ezt követi a statikus pozitronemissziós tomográfia (PET) ugyanazon a .
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
PET/CT vizsgálat 68galliummal jelölt prosztata-specifikus membránantigén-11 (68-Ga-PSMA-11) felhasználásával.
Más nevek:
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • CAT szkennelés
  • Számítógépes axiális tomográfia (CAT)
  • Számítógépes tomográfia (CT)
Drog: 68Ga-PSMA-11
68-galliummal jelölt prosztata-specifikus membránantigén-11 (68-Ga-PSMA-11), intravénás (IV) injekcióval beadva.
Más nevek:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelberg vegyület
  • 68-galliummal jelölt prosztata-specifikus membránantigén-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
PET/CT vizsgálat 68galliummal jelölt prosztata-specifikus membránantigén-11 (68-Ga-PSMA-11) felhasználásával.
Más nevek:
  • Proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia (PET-szkennelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kiújulásának megerősítése 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vel
Időkeret: 12 hónapig
A résztvevők prosztatarák kiújulására gyanakodtak, és 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vel és hagyományos módszerekkel, pl. hisztopatológia/biopszia és/vagy hagyományos képalkotó módszerekkel értékelték őket. Az eredmény azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknél a 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálat pozitív (hagyományos módszerekkel megerősített) vagy negatív (hagyományos módszerekkel nem erősített) volt. Az eredményt a résztvevők számaként jelentik szóródás nélkül. A hagyományos módszertan szerint legfeljebb 1 év volt az eredmény.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-PSMA-11 PET/CT érzékenység és specifitás
Időkeret: 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT szenzitivitását és specificitását a 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálat eredményeinek a hagyományos képalkotó követéssel és/vagy hisztopatológiával/biopsziával történő összehasonlításával értékelték a következő 1 éven belül. Az érzékenység az a százalék, amely a résztvevők csoportján belül megbecsüli, hogy a csoporton belül milyen arányban van valóban betegsége vagy állapota. A specifitás az a százalékos arány, amely a résztvevők csoportján belül megbecsüli azt az arányt, amelyik valóban nem szenved a betegségtől vagy állapottól. Az eredményt a szenzitivitásra és specificitásra vonatkozó pontbecslésként adják meg, százalékban megadva, amely megegyezik a 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálat eredménye és a hagyományos értékelés, valamint a 95%-os CI között. A magasabb pontbecslés jobb egyezést jelent a módszerek között.
12 hónapig
68Ga-PSMA-11 PET/CT prediktív érték régiónként
Időkeret: 12 hónapig
A pozitív prediktív érték (PPV) annak valószínűsége, hogy a pozitív szűrőteszttel rendelkező résztvevők valóban szenvednek a betegségben, a negatív prediktív érték (NPV) pedig annak a valószínűsége, hogy a negatív szűrőteszttel rendelkező résztvevők valóban nem szenvednek betegségben. A 68Ga-PSMA-11 PET/CT prediktív értékét a prosztata, a kismedencei nyirokcsomók, a paraaorta nyirokcsomók, a mediastinalis nyirokcsomók, a csont és a tüdő vizsgálatainak értékelésével értékelték. Az eredményt százalékos valószínűségként és 95%-os CI-ként jelentik.
12 hónapig
Összességében 68Ga-PSMA-11 PET/CT szkennelés minősége PSA szint szerint rétegezve
Időkeret: 12 hónapig

A szkennelés minőségét az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) meghatározása alapján értékelték a 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálatok során a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje szerint rétegzett résztvevőknél ng/-ben. ml. A rétegződési szintek a következők voltak.

  • 0,2-től < 0,5-ig
  • 0,5-től < 1,0-ig
  • 1,0 és < 2,0 között
  • 2,0 és < 5,0 között
  • ≥ 5,0, Az eredményt a PSA-szintű rétegeknél megfigyelt érzékenység, specifitás, PPV és NPV értékek formájában fejezzük ki, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel