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TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans la détection de la récidive du cancer de la prostate chez les patients présentant un PSA élevé après le traitement initial

6 janvier 2022 mis à jour par: Andrei Iagaru

TEP/CT 68-Ga PSMA 11 pour la détection du cancer de la prostate récurrent après le traitement initial chez les patients présentant un PSA élevé

Le but de cette étude de recherche est de voir si le cancer de la prostate récurrent peut être identifié à l'aide d'une procédure spéciale appelée tomographie par émission de positrons (TEP). PET/CT est utilisé pour décrire les informations concernant la fonction, ainsi que l'emplacement et la taille d'une tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 pour la détection du cancer de la prostate récurrent après le traitement initial chez les patients présentant un PSA élevé. PSMA fait référence à l'antigène membranaire spécifique de la prostate.

Les participants éligibles subiront des évaluations de base lors de l'inscription. Les participants à l'étude recevront du 68Ga-PSMA-11 et subiront un PET/CT. Les participants seront contactés dans les 24 à 72 heures suivant l'analyse afin de saisir les éventuels événements indésirables tardifs. Suivi clinique du participant de 3 à 12 mois après l'échographie afin d'analyser les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histopathologiquement

  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie)

    • Prostatectomie post-radicale (RP) - Recommandation de l'American Urology Association (AUA)

      • PSA supérieur à 0,2 ng/mL mesuré 6 à 13 semaines après RP
      • PSA persistant de confirmation supérieur à 0,2 ng/mL (total de deux mesures de PSA supérieur à 0,2 ng/mL)

    • Thérapie post-radiothérapie - American Society for Radiation Oncology (ASTRO) - Définition consensuelle de Phoenix

      • Une augmentation de la mesure du PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir
  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Thérapie expérimentale du cancer de la prostate.
  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer une tomographie par émission de positrons (TEP).
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA-11 TEP/TDM
Les patients reçoivent l'antigène-11 membranaire spécifique de la prostate marqué au 68gallium (68-Ga-PSMA-11). Le participant recevra une injection intraveineuse de 3 à 7 millicuries (mCi) de 68Ga-PSMA-11. À partir de 50 à 100 minutes plus tard, une tomodensitométrie (TDM) à faible dose sera obtenue du vertex au milieu des cuisses ; suivi d'une tomographie par émission de positrons statique (TEP) sur le même .
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
TEP/TDM utilisant l'antigène-11 membranaire spécifique de la prostate marqué au 68gallium (68-Ga-PSMA-11).
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée (CAT)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Tomographie informatisée (CT)
Médicament: 68Ga-PSMA-11
Antigène-11 membranaire spécifique de la prostate marqué au 68gallium (68-Ga-PSMA-11), administré par injection intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • Composé de Heidelberg
  • Antigène-11 membranaire spécifique de la prostate marqué au 68gallium (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
TEP/TDM utilisant l'antigène-11 membranaire spécifique de la prostate marqué au 68gallium (68-Ga-PSMA-11).
Autres noms:
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Scan de tomographie par émission de positrons (PET-scan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de la récidive du cancer de la prostate par 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Délai: jusqu'à 12 mois
Les participants avaient une récidive présumée du cancer de la prostate et ont été évalués par TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 et par des méthodologies conventionnelles, par exemple, histopathologie/biopsie et/ou imagerie conventionnelle. Le résultat sera rapporté sous forme de pourcentage de participants pour lesquels la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 était positive (confirmée par les méthodologies conventionnelles) ou négative (non confirmée par les méthodologies conventionnelles). Le résultat est rapporté comme le nombre de participants sans dispersion. Jusqu'à 1 an a été autorisé pour le résultat par la méthodologie conventionnelle.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Délai: jusqu'à 12 mois
La sensibilité et la spécificité du 68Ga-PSMA-11 PET/CT ont été évaluées en comparant les résultats du 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan avec le suivi par imagerie conventionnelle et/ou l'histopathologie/biopsie au cours de l'année suivante. La sensibilité est un pourcentage qui estime, au sein d'un groupe de participants, la proportion au sein de ce groupe qui a vraiment une maladie ou un état. La spécificité est un pourcentage qui estime, au sein d'un groupe de participants, la proportion au sein de ce groupe qui n'a vraiment pas la maladie ou la condition. Le résultat est rapporté sous forme d'estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, exprimées en pourcentages représentant la concordance entre le résultat de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 et l'évaluation conventionnelle, et l'IC à 95 %. Une estimation ponctuelle plus élevée représente un meilleur accord entre les méthodologies.
jusqu'à 12 mois
68Ga-PSMA-11 Valeur prédictive TEP/CT par région
Délai: jusqu'à 12 mois
La valeur prédictive positive (VPP) est la probabilité que les participants avec un test de dépistage positif aient vraiment la maladie, et la valeur prédictive négative (VPN) est la probabilité que les participants avec un test de dépistage négatif n'aient vraiment pas la maladie. La valeur prédictive de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 a été évaluée en évaluant les scanners de la prostate, des ganglions lymphatiques pelviens, des ganglions lymphatiques paraaortiques, des ganglions lymphatiques médiastinaux, des os et des poumons. Le résultat est rapporté sous forme de probabilité en pourcentage et d'IC ​​à 95 %.
jusqu'à 12 mois
Qualité globale de la 68Ga-PSMA-11 PET/CT Scan stratifiée par niveau de PSA
Délai: jusqu'à 12 mois

La qualité de l'analyse a été évaluée par la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) pour les analyses TEP/TDM 68Ga-PSMA-11 chez les participants stratifiés par le niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) en ng/ mL. Les niveaux de stratification étaient les suivants.

  • 0,2 à < 0,5
  • 0,5 à < 1,0
  • 1,0 à < 2,0
  • 2,0 à < 5,0
  • ≥ 5,0, le résultat est exprimé par les valeurs de sensibilité, de spécificité, de VPP et de VPN observées pour les strates de niveau PSA, avec un intervalle de confiance de 95 %.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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