Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA PET/CT bij het opsporen van terugkeer van prostaatkanker bij patiënten met verhoogd PSA na initiële behandeling

6 januari 2022 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT voor detectie van recidiverende prostaatkanker na initiële therapie bij patiënten met verhoogde PSA

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of recidiverende prostaatkanker kan worden geïdentificeerd met behulp van een speciale procedure die een positronemissietomografie (PET) -scan wordt genoemd. PET/CT wordt gebruikt om informatie over de functie, locatie en grootte van een tumor te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van 68Ga-PSMA-11 PET/CT voor detectie van recidiverende prostaatkanker na initiële therapie bij patiënten met verhoogde PSA. PSMA verwijst naar prostaatspecifiek membraanantigeen.

In aanmerking komende deelnemers ondergaan basisbeoordelingen bij inschrijving. Studiedeelnemers krijgen 68Ga-PSMA-11 en ondergaan een PET/CT. Er wordt 24 tot 72 uur na de scan contact opgenomen met de deelnemers om mogelijke laat optredende bijwerkingen vast te leggen. Klinische follow-up van de deelnemer 3 tot 12 maanden na de scan om secundaire eindpunten te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom

  • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie (externe bundel of brachytherapie)

    • Post-radicale prostatectomie (RP) - aanbeveling van de American Urology Association (AUA).

      • PSA groter dan 0,2 ng/ml gemeten 6 tot 13 weken na RP
      • Bevestigende aanhoudende PSA groter dan 0,2 ng/ml (totaal van twee PSA-metingen groter dan 0,2 ng/ml)

    • Post-bestralingstherapie -American Society for Radiation Oncology (ASTRO)-Phoenix consensusdefinitie

      • Een stijging van de PSA-meting van 2 of meer ng/ml boven het dieptepunt
  • Karnofsky prestatiestatus van ≥ 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / World Health Organization [WHO] equivalent)
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekstherapie voor prostaatkanker.
  • Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een positronemissietomografie (PET) scan te verdragen.
  • Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Patiënten krijgen 68gallium-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (68-Ga-PSMA-11). Deelnemer wordt IV geïnjecteerd met 3 tot 7 millicurie (mCi) 68Ga-PSMA-11. 50 tot 100 minuten later begint een CT-scan (low-dose computertomografie) van vertex tot halverwege de dijen; gevolgd door een statische positronemissietomografie (PET) scan over dezelfde .
Procedure: Computertomografie (CT) scan
PET/CT-scan met behulp van 68gallium-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andere namen:
  • CT-scan
  • tomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie (CAT)
  • Computertomografie (CT)
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
68gallium-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (68-Ga-PSMA-11), toegediend door intraveneuze (IV) injectie.
Andere namen:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelberg verbinding
  • 68gallium-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
PET/CT-scan met behulp van 68gallium-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andere namen:
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Positronemissietomografiescan (PET-scan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van terugkeer van prostaatkanker door 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Deelnemers hadden een vermoeden van een recidief van prostaatkanker en werden geëvalueerd met 68Ga-PSMA-11 PET/CT en met conventionele methoden, bijv. histopathologie/biopsie en/of conventionele beeldvorming. Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers voor wie de 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan positief was (bevestigd door conventionele methoden) of negatief (niet bevestigd door conventionele methoden). De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers zonder spreiding. Volgens de conventionele methode werd maximaal 1 jaar voor resultaat toegestaan.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-PSMA-11 PET/CT gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van 68Ga-PSMA-11 PET/CT werden beoordeeld door de resultaten van de 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan te vergelijken met conventionele beeldvormende follow-up en/of histopathologie/biopsie binnen het volgende 1 jaar. Gevoeligheid is een percentage dat, binnen een groep deelnemers, een schatting maakt van het deel binnen die groep dat werkelijk een ziekte of aandoening heeft. Specificiteit is een percentage dat, binnen een groep deelnemers, een schatting maakt van het deel binnen die groep dat de ziekte of aandoening werkelijk niet heeft. Het resultaat wordt gerapporteerd als de puntschattingen voor gevoeligheid en specificiteit, gegeven als percentages die overeenstemming vertegenwoordigen tussen het 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanresultaat en de conventionele beoordeling, en het 95%-BI. Een hogere puntschatting vertegenwoordigt een betere overeenkomst tussen de methodieken.
tot 12 maanden
68Ga-PSMA-11 PET/CT voorspellende waarde per regio
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) is de kans dat deelnemers met een positieve screeningstest de ziekte ook echt hebben, en negatief voorspellende waarde (NPV) is de kans dat deelnemers met een negatieve screeningstest de ziekte echt niet hebben. De voorspellende waarde voor 68Ga-PSMA-11 PET/CT werd beoordeeld door scans van de prostaat, bekkenlymfeklieren, para-aortale lymfeklieren, mediastinale lymfeklieren, bot en long te evalueren. De uitkomst wordt gerapporteerd als de waarschijnlijkheid als een percentage en het 95%-BI.
tot 12 maanden
Algehele 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scankwaliteit gestratificeerd op PSA-niveau
Tijdsspanne: tot 12 maanden

De scankwaliteit werd beoordeeld op basis van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) bepalingen voor de 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scans bij deelnemers gestratificeerd naar prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau in ng/ ml. De stratificatieniveaus waren als volgt.

  • 0,2 tot < 0,5
  • 0,5 tot < 1,0
  • 1,0 tot < 2,0
  • 2,0 tot < 5,0
  • ≥ 5,0, het resultaat wordt uitgedrukt als de gevoeligheids-, specificiteits-, PPV- en NPV-waarden die zijn waargenomen voor de PSA-niveaustrata, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie (CT) scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren