Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-PSMA PET/CT för att upptäcka återfall i prostatacancer hos patienter med förhöjd PSA efter inledande behandling

6 januari 2022 uppdaterad av: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT för upptäckt av återkommande prostatacancer efter initial behandling hos patienter med förhöjd PSA

Syftet med denna forskningsstudie är att se om återkommande prostatacancer kan identifieras med hjälp av en speciell procedur som kallas positronemissionstomografi (PET). PET/CT används för att beskriva information om funktionen, samt lokalisering och storlek av en tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera 68Ga-PSMA-11 PET/CT för detektion av återkommande prostatacancer efter initial behandling hos patienter med förhöjd PSA. PSMA avser prostataspecifikt membranantigen.

Kvalificerade deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar vid registreringen. Studiedeltagare kommer att få 68Ga-PSMA-11 och genomgå en PET/CT. Deltagarna kommer att kontaktas 24 till 72 timmar efter skanningen för att fånga potentiella sent inträffade biverkningar. Klinisk uppföljning av deltagare 3 till 12 månader efter skanningen för att analysera sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom

  • Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi)

    • Post radikal prostatektomi (RP) - American Urology Association (AUA) rekommendation

      • PSA större än 0,2 ng/ml uppmätt 6 till 13 veckor efter RP
      • Bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml (totalt två PSA-mätningar större än 0,2 ng/ml)

    • Post-strålbehandling -American Society for Radiation Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition

      • En ökning av PSA-mätningen med 2 eller mer ng/ml över nadir
  • Karnofskys prestationsstatus på ≥ 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Världshälsoorganisationen [WHO])
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Utredningsterapi för prostatacancer.
  • Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en positronemissionstomografi (PET)-skanning.
  • Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Patienterna får 68-gallium-märkt prostataspecifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11). Deltagaren kommer att injiceras IV med 3 till 7 millicurie (mCi) av 68Ga-PSMA-11. Med början 50 till 100 minuter senare kommer en lågdosdatortomografi (CT) skanning att erhållas från vertex till mitten av låren; följt av en statisk positronemissionstomografi (PET) skanning över samma .
Procedur: Datortomografi (CT) skanning
PET/CT-skanning med 68-gallium-märkt prostataspecifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andra namn:
  • Datortomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axialtomografi (CAT)
  • Datortomografi (CT)
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11
68-galliummärkt prostataspecifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11), administrerat genom intravenös (IV) injektion.
Andra namn:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-märkt Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelbergs förening
  • 68-gallium-märkt prostataspecifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
PET/CT-skanning med 68-gallium-märkt prostataspecifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andra namn:
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Positron Emission Tomography scan (PET-scan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftelse av återfall av prostatacancer med 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsram: upp till 12 månader
Deltagarna hade misstänkt återfall av prostatacancer och utvärderades med 68Ga-PSMA-11 PET/CT och med konventionella metoder, t.ex. histopatologi/biopsi och/eller konventionell avbildning. Resultatet kommer att rapporteras som andelen deltagare för vilka 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningen var positiv (bekräftad med konventionella metoder) eller negativ (ej bekräftad av konventionella metoder). Utfallet redovisas som antal deltagare utan spridning. Upp till 1 år tilläts för resultat enligt den konventionella metoden.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Ga-PSMA-11 PET/CT-känslighet och specificitet
Tidsram: upp till 12 månader
68Ga-PSMA-11 PET/CT-känslighet och specificitet utvärderades genom att jämföra 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningsresultat med konventionell bilduppföljning och/eller histopatologi/biopsi inom det följande 1 året. Känslighet är en procentandel som uppskattar, inom en grupp av deltagare, andelen inom den gruppen som verkligen har en sjukdom eller ett tillstånd. Specificitet är en procentandel som uppskattar, inom en grupp av deltagare, andelen inom den gruppen som verkligen inte har sjukdomen eller tillståndet. Resultatet rapporteras som punktuppskattningar för sensitivitet och specificitet, angivna som procentsatser som representerar överensstämmelse mellan 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningsresultatet och den konventionella bedömningen och 95 % CI. En högre punktuppskattning representerar bättre överensstämmelse mellan metoderna.
upp till 12 månader
68Ga-PSMA-11 PET/CT prediktivt värde per region
Tidsram: upp till 12 månader
Positivt prediktivt värde (PPV) är sannolikheten att deltagare med ett positivt screeningtest verkligen har sjukdomen, och negativt prediktivt värde (NPV) är sannolikheten att deltagare med ett negativt screeningtest verkligen inte har sjukdomen. Prediktivt värde för 68Ga-PSMA-11 PET/CT utvärderades genom att utvärdera skanningar av prostata, bäckenlymfkörtlar, paraaortala lymfkörtlar, mediastinala lymfkörtlar, ben och lungor. Utfallet redovisas som sannolikheten i procent och 95 % KI.
upp till 12 månader
Övergripande 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningskvalitet stratifierad efter PSA-nivå
Tidsram: upp till 12 månader

Skanningskvaliteten utvärderades genom känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningar hos deltagare stratifierade efter prostataspecifik antigennivå (PSA) i ng/ ml. Stratifieringsnivåerna var följande.

  • 0,2 till < 0,5
  • 0,5 till < 1,0
  • 1,0 till < 2,0
  • 2,0 till < 5,0
  • ≥ 5,0, utfallet uttrycks som känslighets-, specificitets-, PPV- och NPV-värden som observerats för PSA-nivåstrata, med 95 % konfidensintervall.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi (CT) skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera