Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT til påvisning af recidiv af prostatacancer hos patienter med forhøjet PSA efter indledende behandling

6. januar 2022 opdateret af: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT til påvisning af recidiverende prostatacancer efter indledende terapi hos patienter med forhøjet PSA

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilbagevendende prostatacancer kan identificeres ved hjælp af en speciel procedure kaldet en positron emission tomografi (PET) scanning. PET/CT bruges til at beskrive information om funktionen, samt placering og størrelse af en tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere 68Ga-PSMA-11 PET/CT til påvisning af tilbagevendende prostatacancer efter indledende behandling hos patienter med forhøjet PSA. PSMA refererer til prostata-specifikt membranantigen.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding. Studiedeltagere vil modtage 68Ga-PSMA-11 og gennemgå en PET/CT. Deltagerne vil blive kontaktet 24 til 72 timer efter scanningen for at fange potentielle sent opståede bivirkninger. Klinisk opfølgning af deltageren 3 til 12 måneder efter scanningen for at analysere sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom

  • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)

    • Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urology Association (AUA).

      • PSA større end 0,2 ng/ml målt 6 til 13 uger efter RP
      • Bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml (i alt to PSA-målinger større end 0,2 ng/ml)

    • Post-strålebehandling -American Society for Radiation Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition

      • En stigning i PSA-måling på 2 eller mere ng/ml over nadir
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Verdenssundhedsorganisationen [WHO] ækvivalent)
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udredningsterapi for prostatacancer.
  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tolerere en positron emission tomografi (PET) scanning.
  • Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Patienterne modtager 68-gallium-mærket prostataspecifik membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11). Deltageren vil blive injiceret IV med 3 til 7 millicurie (mCi) af 68Ga-PSMA-11. Begyndende 50 til 100 minutter senere vil en lav-dosis computertomografi (CT) scanning blive opnået fra vertex til midten af ​​lårene; efterfulgt af en statisk positron emission tomografi (PET) scanning over samme.
Procedure: Computertomografi (CT) scanning
PET/CT-scanning ved hjælp af 68-gallium-mærket prostataspecifik membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andre navne:
  • CT-scanning
  • tomografi
  • CAT scanning
  • Computeriseret aksial tomografi (CAT)
  • Computertomografi (CT)
Medicin: 68Ga-PSMA-11
68-gallium-mærket prostata-specifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11), indgivet ved intravenøs (IV) injektion.
Andre navne:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelberg-forbindelse
  • 68-gallium-mærket prostata-specifikt membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
PET/CT-scanning ved hjælp af 68-gallium-mærket prostataspecifik membranantigen-11 (68-Ga-PSMA-11).
Andre navne:
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Positron Emission Tomografi scanning (PET-scanning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af recidiv af prostatacancer med 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: op til 12 måneder
Deltagerne havde mistanke om recidiv af prostatacancer og blev evalueret med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og ved hjælp af konventionelle metoder, f.eks. histopatologi/biopsi og/eller konventionel billeddannelse. Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, for hvem 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningen var positiv (bekræftet med konventionelle metoder) eller negativ (ikke bekræftet af konventionelle metoder). Resultatet indberettes som antal deltagere uden spredning. Op til 1 år var tilladt for resultater ved den konventionelle metode.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA-11 PET/CT-følsomhed og specificitet
Tidsramme: op til 12 måneder
68Ga-PSMA-11 PET/CT-sensitivitet og specificitet blev vurderet ved at sammenligne 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningsresultater med konventionel billeddiagnostisk opfølgning og/eller histopatologi/biopsi inden for det følgende 1 år. Sensitivitet er en procentdel, der estimerer, inden for en gruppe af deltagere, andelen inden for den gruppe, der virkelig har en sygdom eller tilstand. Specificitet er en procentdel, der estimerer, inden for en gruppe af deltagere, andelen inden for den gruppe, der virkelig ikke har sygdommen eller tilstanden. Resultatet rapporteres som punktestimaterne for sensitivitet og specificitet, givet som procenter, der repræsenterer overensstemmelse mellem 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningsresultatet og den konventionelle vurdering og 95 % CI. Et højere punktestimat repræsenterer bedre overensstemmelse mellem metoderne.
op til 12 måneder
68Ga-PSMA-11 PET/CT forudsigelig værdi efter region
Tidsramme: op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv screeningstest virkelig har sygdommen, og negativ prædiktiv værdi (NPV) er sandsynligheden for, at deltagere med en negativ screeningstest virkelig ikke har sygdommen. Prædiktiv værdi for 68Ga-PSMA-11 PET/CT blev vurderet ved at evaluere scanninger af prostata, bækkenlymfeknuder, paraaortale lymfeknuder, mediastinale lymfeknuder, knogler og lunger. Resultatet rapporteres som sandsynligheden i procent og 95 % CI.
op til 12 måneder
Samlet 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningskvalitet stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: op til 12 måneder

Scanningskvaliteten blev vurderet ved sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) bestemmelser for 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningerne hos deltagere stratificeret efter prostataspecifikt antigen (PSA) niveau i ng/ ml. Stratificeringsniveauerne var som følger.

  • 0,2 til < 0,5
  • 0,5 til < 1,0
  • 1,0 til < 2,0
  • 2,0 til < 5,0
  • ≥ 5,0, Resultatet er udtrykt som sensitivitets-, specificitets-, PPV- og NPV-værdierne observeret for PSA-niveaustrata med 95 % konfidensinterval.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT) scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner