Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET/CT eturauhassyövän uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on kohonnut PSA alkuhoidon jälkeen

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen ensimmäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohonnut PSA

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko toistuva eturauhassyöpä tunnistaa erityisellä menetelmällä, jota kutsutaan positroniemissiotomografia (PET) -skannaukseksi. PET/CT:tä käytetään kuvaamaan tietoa kasvaimen toiminnasta sekä sijainnista ja koosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET/CT toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi aloitushoidon jälkeen potilailla, joilla on kohonnut PSA. PSMA viittaa eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin.

Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimukseen osallistujat saavat 68Ga-PSMA-11:n ja heille tehdään PET/CT. Osallistujiin otetaan yhteyttä 24–72 tuntia skannauksen jälkeen mahdollisten myöhään ilmenevien haittatapahtumien tallentamiseksi. Osallistujan kliininen seuranta 3–12 kuukauden kuluttua skannauksesta toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen

    • Radikaalinen prostatektomia (RP) – American Urology Associationin (AUA) suositus

      • PSA yli 0,2 ng/ml mitattuna 6-13 viikkoa RP:n jälkeen
      • Vahvistettu pysyvä PSA yli 0,2 ng/ml (kaksi PSA-mittausta yhteensä yli 0,2 ng/ml)

    • Sädehoidon jälkeinen hoito – American Society for Radiation Oncology (ASTRO) – Phoenixin konsensusmääritelmä

      • PSA-mittauksen nousu 2 ng/ml tai enemmän alimmalle tasolle
  • Karnofskyn suoritustaso ≥ 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG] / Maailman terveysjärjestö [WHO] vastaava)
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän tutkiva hoito.
  • Ei pysty makaamaan vaakatasossa, paikallaan tai sietämään positroniemissiotomografiaa (PET).
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole metastasoituneita, ja pinnallista virtsarakon syöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Potilaat saavat 68gallium-leimattua eturauhasspesifistä kalvoantigeeni-11:tä (68-Ga-PSMA-11). Osallistujalle annetaan IV-injektio 3–7 millicurie (mCi) 68Ga-PSMA-11:tä. Alkaen 50-100 minuuttia myöhemmin, pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) otetaan vertexistä reisien puoliväliin; jota seuraa staattinen positroniemissiotomografia (PET) -skannaus samalla .
Menettely: Tietokonetomografia (CT) skannaus
PET/CT-skannaus käyttäen 68gallium-leimattua eturauhasspesifistä kalvoantigeeni-11:tä (68-Ga-PSMA-11).
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT)
Lääke: 68Ga-PSMA-11
68gallium-leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-11 (68-Ga-PSMA-11), annettuna suonensisäisellä (IV) injektiolla.
Muut nimet:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Heidelbergin yhdiste
  • 68galliumilla leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
PET/CT-skannaus käyttäen 68gallium-leimattua eturauhasspesifistä kalvoantigeeni-11:tä (68-Ga-PSMA-11).
Muut nimet:
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Positroniemissiotomografia (PET-skannaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän uusiutumisen vahvistus 68Ga-PSMA-11 PET/CT:llä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osallistujilla oli epäilty eturauhassyövän uusiutumista, ja heidät arvioitiin 68Ga-PSMA-11 PET/CT:llä ja tavanomaisilla menetelmillä, esim. histopatologialla/biopsialla ja/tai tavanomaisella kuvantamisella. Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus oli positiivinen (vahvistettu tavanomaisilla menetelmillä) tai negatiivinen (ei vahvistettu tavanomaisilla menetelmillä). Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä ilman hajontaa. Perinteisellä menetelmällä tulokseen sallittiin enintään 1 vuosi.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-11 PET/CT Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 PET/CT-herkkyys ja spesifisyys arvioitiin vertaamalla 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaustuloksia tavanomaiseen kuvantamisseurantaan ja/tai histopatologiaan/biopsiaan seuraavan vuoden aikana. Herkkyys on prosenttiosuus, joka arvioi osallistujaryhmän sisällä sen osuuden, jolla on todella jokin sairaus tai tila. Spesifisyys on prosenttiosuus, joka arvioi osallistujaryhmässä sen osuuden kyseisessä ryhmässä, jolla ei todellakaan ole sairautta tai tilaa. Tulos raportoidaan herkkyyden ja spesifisyyden piste-estimaateina, jotka on annettu prosentteina, jotka edustavat 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaustuloksen ja tavanomaisen arvioinnin ja 95 % CI:n välistä yhtäpitävyyttä. Korkeampi pistearvio edustaa parempaa sopivuutta menetelmien välillä.
jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 PET/CT Ennustava arvo alueittain
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Positiivinen ennustearvo (PPV) on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen seulontatesti, todella on sairaus, ja negatiivinen ennustearvo (NPV) on todennäköisyys, että negatiivisen seulontatestin tehneillä osallistujilla ei todellakaan ole sairautta. 68Ga-PSMA-11:n PET/CT:n ennustearvo arvioitiin arvioimalla eturauhasen, lantion imusolmukkeiden, paraaortan imusolmukkeiden, välikarsinaimusolmukkeiden, luun ja keuhkojen skannauksia. Tulos ilmoitetaan todennäköisyytenä prosentteina ja 95 % luottamusvälinä.
jopa 12 kuukautta
Kaiken kaikkiaan 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannauksen laatu PSA-tason mukaan kerrottu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Skannauksen laatu arvioitiin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrityksillä 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannauksille osallistujilla, jotka kerrottiin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason mukaan ng/ ml. Kerrostustasot olivat seuraavat.

  • 0,2 - < 0,5
  • 0,5 - < 1,0
  • 1,0 - < 2,0
  • 2,0 - < 5,0
  • ≥ 5,0, tulos ilmaistaan ​​herkkyys-, spesifisyys-, PPV- ja NPV-arvoina, jotka on havaittu PSA-tason kerroksille 95 %:n luottamusvälillä.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia (CT) skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa