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PET/TC con 68Ga-PSMA en la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en pacientes con PSA elevado después del tratamiento inicial

6 de enero de 2022 actualizado por: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT para la detección de cáncer de próstata recurrente después de la terapia inicial en pacientes con PSA elevado

El propósito de este estudio de investigación es ver si el cáncer de próstata recurrente se puede identificar usando un procedimiento especial llamado tomografía por emisión de positrones (PET). PET/CT se utiliza para describir información sobre la función, así como la ubicación y el tamaño de un tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 para la detección de cáncer de próstata recurrente después de la terapia inicial en pacientes con PSA elevado. PSMA se refiere al antígeno de membrana específico de la próstata.

Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones de referencia en el momento de la inscripción. Los participantes del estudio recibirán 68Ga-PSMA-11 y se someterán a una PET/CT. Se contactará a los participantes entre 24 y 72 horas después de la exploración para capturar posibles eventos adversos que ocurran tarde. Seguimiento clínico del participante entre 3 y 12 meses después de la exploración para analizar criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente

  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia)

    • Post prostatectomía radical (PR) - Recomendación de la Asociación Americana de Urología (AUA)

      • PSA superior a 0,2 ng/ml medido de 6 a 13 semanas después de la PR
      • PSA persistente confirmatorio superior a 0,2 ng/ml (un total de dos mediciones de PSA superiores a 0,2 ng/ml)

    • Posterior a la radioterapia -Sociedad Americana de Oncología Radioterápica (ASTRO)-Definición de consenso de Phoenix

      • Un aumento de la medición de PSA de 2 o más ng/mL sobre el nadir
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS])
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Terapia de investigación para el cáncer de próstata.
  • Incapaz de acostarse, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET).
  • Historia previa de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TAC 68Ga-PSMA-11
Los pacientes reciben antígeno de membrana específico de la próstata 11 marcado con 68 galio (68-Ga-PSMA-11). Al participante se le inyectarán por vía intravenosa de 3 a 7 milicurios (mCi) de 68Ga-PSMA-11. Comenzando de 50 a 100 minutos después, se obtendrá una tomografía computarizada (TC) de baja dosis desde el vértice hasta la mitad de los muslos; seguido de una tomografía por emisión de positrones (PET) estática sobre el mismo .
Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
Exploración por PET/TC con antígeno de membrana específico de próstata 11 marcado con 68 galio (68-Ga-PSMA-11).
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada (TAC)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: 68Ga-PSMA-11
Antígeno 11 de membrana específico de la próstata marcado con 68 galio (68-Ga-PSMA-11), administrado por inyección intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado con 68Ga
  • Compuesto de Heidelberg
  • Antígeno de membrana específico de próstata marcado con 68 galio-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Exploración por PET/TC con antígeno de membrana específico de próstata 11 marcado con 68 galio (68-Ga-PSMA-11).
Otros nombres:
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • Tomografía por emisión de positrones (PET-scan)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de recurrencia del cáncer de próstata mediante 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los participantes tenían sospecha de recurrencia del cáncer de próstata y fueron evaluados con 68Ga-PSMA-11 PET/CT y mediante metodologías convencionales, p. ej., histopatología/biopsia y/o imaginología convencional. El resultado se informará como el porcentaje de participantes para quienes la exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 fue positiva (confirmada por metodologías convencionales) o negativa (no confirmada por metodologías convencionales). El resultado se informa como el número de participantes sin dispersión. La metodología convencional permitió hasta 1 año para el resultado.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La sensibilidad y la especificidad de la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 se evaluaron comparando los resultados de la exploración con PET/TC con 68Ga-PSMA-11 con el seguimiento por imágenes convencional y/o histopatología/biopsia en el año siguiente. La sensibilidad es un porcentaje que estima, dentro de un grupo de participantes, la proporción dentro de ese grupo que realmente tiene una enfermedad o condición. La especificidad es un porcentaje que estima, dentro de un grupo de participantes, la proporción dentro de ese grupo que realmente no tiene la enfermedad o condición. El resultado se informa como estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad, dados como porcentajes que representan la concordancia entre el resultado de la exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 y la evaluación convencional, y el IC del 95 %. Una estimación puntual más alta representa una mejor concordancia entre las metodologías.
hasta 12 meses
Valor predictivo de 68Ga-PSMA-11 PET/CT por región
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El valor predictivo positivo (VPP) es la probabilidad de que los participantes con una prueba de detección positiva realmente tengan la enfermedad, y el valor predictivo negativo (VPN) es la probabilidad de que los participantes con una prueba de detección negativa realmente no tengan la enfermedad. El valor predictivo de la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 se evaluó analizando la próstata, los ganglios linfáticos pélvicos, los ganglios linfáticos paraaórticos, los ganglios linfáticos mediastínicos, los huesos y los pulmones. El resultado se informa como la probabilidad como un porcentaje y el IC del 95%.
hasta 12 meses
Calidad general de exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 estratificada por nivel de PSA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

La calidad de la exploración se evaluó mediante determinaciones de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) para las exploraciones PET/TC con 68Ga-PSMA-11 en participantes estratificados por nivel de antígeno prostático específico (PSA) en ng/ ml. Los niveles de estratificación fueron los siguientes.

  • 0,2 a < 0,5
  • 0,5 a < 1,0
  • 1,0 a < 2,0
  • 2,0 a < 5,0
  • ≥ 5,0, el resultado se expresa como los valores de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN observados para los estratos de nivel de PSA, con un intervalo de confianza del 95 %.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Andrei Iagaru

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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