Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/CT w wykrywaniu nawrotu raka prostaty u pacjentów z podwyższonym PSA po wstępnym leczeniu

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT do wykrywania nawrotu raka prostaty po wstępnej terapii u pacjentów z podwyższonym PSA

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy nawracający rak prostaty można zidentyfikować za pomocą specjalnej procedury zwanej pozytonową tomografią emisyjną (PET). PET/CT służy do opisywania informacji dotyczących funkcji, lokalizacji i wielkości guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 68Ga-PSMA-11 PET/CT pod kątem wykrywania nawrotu raka gruczołu krokowego po wstępnej terapii u pacjentów z podwyższonym PSA. PSMA odnosi się do specyficznego dla prostaty antygenu błonowego.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom podczas rejestracji. Uczestnicy badania otrzymają 68Ga-PSMA-11 i przejdą badanie PET/CT. Z uczestnikami skontaktujemy się w ciągu 24 do 72 godzin po skanowaniu w celu uchwycenia potencjalnych późnych zdarzeń niepożądanych. Obserwacja kliniczna uczestnika po 3 do 12 miesiącach od badania w celu analizy drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty

  • Wzrastający antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)

    • Postępowanie po prostatektomii radykalnej (RP) – zalecenie Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).

      • PSA większe niż 0,2 ng/ml mierzone od 6 do 13 tygodni po RP
      • Potwierdzający trwały PSA większy niż 0,2 ng/ml (łącznie dwa pomiary PSA większe niż 0,2 ng/ml)

    • Terapia popromienna - Amerykańskie Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej (ASTRO) - zgodna definicja Phoenix

      • Wzrost pomiaru PSA o 2 lub więcej ng/ml powyżej nadiru
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia badawcza raka prostaty.
  • Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Pacjenci otrzymują antygen błonowy 11 specyficzny dla gruczołu krokowego znakowany 68 galem (68-Ga-PSMA-11). Uczestnikowi zostanie wstrzyknięta IV 3 do 7 milicurie (mCi) 68Ga-PSMA-11. Począwszy od 50 do 100 minut później, skan tomografii komputerowej (CT) o niskiej dawce zostanie uzyskany od wierzchołka do połowy ud; a następnie skanowanie statycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) tego samego .
Procedura: Tomografia komputerowa (CT).
Skan PET/CT przy użyciu antygenu błonowego 11 specyficznego dla gruczołu krokowego znakowanego galem 68 (68-Ga-PSMA-11).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT)
Lek: 68Ga-PSMA-11
68-Ga-PSMA-11 znakowany galem, specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11 (68-Ga-PSMA-11), podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Kompleks w Heidelbergu
  • 68 galu znakowany specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Skan PET/CT przy użyciu antygenu błonowego 11 specyficznego dla gruczołu krokowego znakowanego galem 68 (68-Ga-PSMA-11).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (skan PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie nawrotu raka prostaty przez 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Uczestnicy podejrzewali nawrót raka prostaty i byli oceniani za pomocą 68Ga-PSMA-11 PET/CT i konwencjonalnymi metodologiami, np. histopatologią/biopsją i/lub konwencjonalnym obrazowaniem. Wynik zostanie podany jako odsetek uczestników, u których badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 było pozytywne (potwierdzone konwencjonalnymi metodami) lub negatywne (niepotwierdzone konwencjonalnymi metodami). Wynik podaje się jako liczbę uczestników bez rozproszenia. Zgodnie z konwencjonalną metodologią oczekiwano na wynik do 1 roku.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68Ga-PSMA-11 Czułość i swoistość PET/CT
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czułość i swoistość 68Ga-PSMA-11 PET/CT oceniono przez porównanie wyników skanowania PET/CT 68Ga-PSMA-11 z konwencjonalnymi badaniami obrazowymi i/lub histopatologicznymi/biopsjami w ciągu kolejnego roku. Wrażliwość to wartość procentowa, która szacuje, w grupie uczestników, odsetek osób w tej grupie, które naprawdę cierpią na chorobę lub schorzenie. Specyficzność to procent, który szacuje, w grupie uczestników, odsetek osób, które naprawdę nie mają choroby lub stanu. Wynik podaje się jako oszacowania punktowe dla czułości i swoistości, podane jako wartości procentowe reprezentujące zgodność między wynikiem skanowania 68Ga-PSMA-11 PET/CT a konwencjonalną oceną oraz 95% CI. Wyższe oszacowanie punktowe oznacza lepszą zgodność między metodologiami.
do 12 miesięcy
68Ga-PSMA-11 Wartość predykcyjna PET/CT według regionu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście mają chorobę, a ujemna wartość predykcyjna (NPV) to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z ujemnym wynikiem testu przesiewowego naprawdę nie mają choroby. Wartość predykcyjną dla 68Ga-PSMA-11 PET/CT oceniono oceniając skany prostaty, węzłów chłonnych miednicy, węzłów chłonnych okołoaortalnych, węzłów chłonnych śródpiersia, kości i płuc. Wynik jest podawany jako prawdopodobieństwo w procentach i 95% CI.
do 12 miesięcy
Ogólna jakość skanowania PET/CT 68Ga-PSMA-11 z podziałem na poziomy PSA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Jakość skanu oceniono na podstawie określenia czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) dla skanów PET/CT 68Ga-PSMA-11 u uczestników podzielonych według poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w ng/ ml. Poziomy stratyfikacji były następujące.

  • 0,2 do < 0,5
  • 0,5 do < 1,0
  • 1,0 do < 2,0
  • 2,0 do < 5,0
  • ≥ 5,0, Wynik jest wyrażony jako wartości czułości, swoistości, PPV i NPV obserwowane dla poziomów PSA, z 95% przedziałem ufności.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj