Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA PET/CT při detekci recidivy rakoviny prostaty u pacientů se zvýšeným PSA po počáteční léčbě

6. ledna 2022 aktualizováno: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 PET/CT pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty po počáteční léčbě u pacientů se zvýšeným PSA

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze recidivující rakovinu prostaty identifikovat pomocí speciálního postupu zvaného pozitronová emisní tomografie (PET). PET/CT se používá k popisu informací týkajících se funkce, stejně jako umístění a velikosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty po úvodní terapii u pacientů se zvýšeným PSA. PSMA označuje prostatický specifický membránový antigen.

Způsobilí účastníci projdou základním hodnocením při zápisu. Účastníci studie obdrží 68Ga-PSMA-11 a podstoupí PET/CT. Účastníci budou kontaktováni 24 až 72 hodin po skenování, aby zachytili potenciální pozdě se vyskytující nežádoucí účinky. Klinické sledování účastníka 3 až 12 měsíců po skenování za účelem analýzy sekundárních cílových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

  • Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní terapii prostatektomií nebo radiační terapií (externí paprsek nebo brachyterapie)

    • Po radikální prostatektomii (RP) – doporučení Americké urologické asociace (AUA).

      • PSA vyšší než 0,2 ng/ml měřeno 6 až 13 týdnů po RP
      • Potvrzující perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml (celkem dvě měření PSA vyšší než 0,2 ng/ml)

    • Postradiační terapie -Americká společnost pro radiační onkologii (ASTRO) -Phoenixova konsensuální definice

      • Nárůst naměřeného PSA o 2 nebo více ng/ml nad nejnižší hodnotu
  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světová zdravotnická organizace [WHO])
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovací léčba rakoviny prostaty.
  • Neschopný ležet, nehybně ležet nebo tolerovat sken pozitronovou emisní tomografií (PET).
  • Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Pacienti dostávají 68-galliem značený prostatický specifický membránový antigen-11 (68-Ga-PSMA-11). Účastníkovi bude intravenózně podána injekce 3 až 7 milicurie (mCi) 68Ga-PSMA-11. Počínaje 50 až 100 minutami bude provedeno nízkodávkované skenování počítačové tomografie (CT) od vertexu do poloviny stehen; následuje skenování statické pozitronové emisní tomografie (PET).
Postup: Počítačová tomografie (CT).
PET/CT sken s použitím prostatického specifického membránového antigenu-11 značeného 68galliem (68-Ga-PSMA-11).
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie (CAT)
  • Počítačová tomografie (CT)
Lék: 68Ga-PSMA-11
68galliem značený prostatický specifický membránový antigen-11 (68-Ga-PSMA-11), podávaný intravenózní (IV) injekcí.
Ostatní jména:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • Heidelbergský komplex
  • 68galliem značený prostatický specifický membránový antigen-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
PET/CT sken s použitím prostatického specifického membránového antigenu-11 značeného 68galliem (68-Ga-PSMA-11).
Ostatní jména:
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Sken pozitronové emisní tomografie (PET sken)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení recidivy rakoviny prostaty pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Časové okno: až 12 měsíců
Účastníci měli podezření na recidivu rakoviny prostaty a byli hodnoceni pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/CT a konvenčními metodologiemi, např. histopatologií/biopsií a/nebo konvenčním zobrazováním. Výsledek bude uveden jako procento účastníků, u kterých bylo 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken pozitivní (potvrzeno konvenčními metodikami) nebo negativní (nepotvrzeno konvenčními metodikami). Výsledek se uvádí jako počet účastníků bez rozptylu. Podle konvenční metodiky byl na výsledek povolen až 1 rok.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-PSMA-11 PET/CT citlivost a specificita
Časové okno: až 12 měsíců
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA-11 PET/CT byla hodnocena porovnáním výsledků PET/CT skenu 68Ga-PSMA-11 s konvenčním sledováním zobrazovacího zařízení a/nebo histopatologií/biopsií během následujícího 1 roku. Citlivost je procento, které v rámci skupiny účastníků odhaduje podíl v rámci této skupiny, kteří skutečně trpí nějakou nemocí nebo stavem. Specifičnost je procento, které v rámci skupiny účastníků odhaduje podíl v rámci této skupiny, kteří skutečně nemají nemoc nebo stav. Výsledek je uveden jako bodové odhady pro senzitivitu a specificitu, uvedené jako procenta představující shodu mezi výsledkem 68Ga-PSMA-11 PET/CT skenu a konvenčním hodnocením a 95% CI. Vyšší bodový odhad představuje lepší shodu mezi metodikami.
až 12 měsíců
68Ga-PSMA-11 PET/CT Prediktivní hodnota podle regionu
Časové okno: až 12 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním screeningovým testem skutečně trpí nemocí, a negativní prediktivní hodnota (NPV) je pravděpodobnost, že účastníci s negativním screeningovým testem skutečně nemoc nemají. Prediktivní hodnota pro 68Ga-PSMA-11 PET/CT byla stanovena vyhodnocením skenů prostaty, pánevních lymfatických uzlin, paraaortálních lymfatických uzlin, mediastinálních lymfatických uzlin, kostí a plic. Výsledek je hlášen jako pravděpodobnost v procentech a 95% CI.
až 12 měsíců
Celková kvalita skenování PET/CT 68Ga-PSMA-11 stratifikovaná podle úrovně PSA
Časové okno: až 12 měsíců

Kvalita skenování byla hodnocena pomocí senzitivity, specificity, stanovení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) pro 68Ga-PSMA-11 PET/CT skeny u účastníků stratifikovaných podle hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v ng/ ml. Úrovně stratifikace byly následující.

  • 0,2 až < 0,5
  • 0,5 až < 1,0
  • 1,0 až < 2,0
  • 2,0 až < 5,0
  • ≥ 5,0, Výsledek je vyjádřen jako hodnoty citlivosti, specificity, PPV a NPV pozorované pro vrstvy na úrovni PSA s 95% intervalem spolehlivosti.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie (CT).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit