Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Insulin Sensitivity Study in Healthy Subjects

18 августа 2017 г. обновлено: Alkermes, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study in Healthy Subjects to Characterize Insulin Sensitivity and Lipid Metabolism in Response to Treatment With ALKS 3831 and Olanzapine

This study will characterize insulin sensitivity in response to treatment with ALKS 3831, olanzapine, and placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and < 25.0 kg/m^2 at screening and randomization
  • No prior history of regular smoking or nicotine use
  • Women of child-bearing potential should be on stable regimens of oral contraceptives for at least 2 months prior to screening
  • Subjects must be willing to avoid a regular exercise regimen from screening through the end of the treatment period
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Has current evidence or history of any clinically significant medical or psychiatric condition or observed abnormality
  • Is currently pregnant or breastfeeding, or is planning to become pregnant during the study
  • Has a lifetime history of diabetes
  • Has a known risk of narrow-angle glaucoma
  • Has a clinically significant illness within 30 days prior to screening or admission to the clinic
  • Has a history of dependence on any substance other than caffeine
  • Has a current or anticipated need for prescribed opioid medication (eg, planned surgery) during the study period
  • Has a positive urine drug screen for drugs of abuse at screening or admission to the study site
  • Has had a serious infection (eg, pneumonia or septicemia) within the 3 months prior to screening or admission to the clinic
  • Has had any vaccinations in the 4 weeks prior to screening or admission to the clinic
  • Chronic use of non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen, except for low-dose Aspirin is not allowed
  • Use of new prescription and non-prescription drugs, as well as dietary/nutritional supplements within 3 weeks preceding the first dosing of study drugs, unless approved by Investigator
  • Has prior use of any antipsychotic medication, including on and off label uses
  • Additional criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALKS 3831
Oral, bilayer tablet
Daily dosing for 21 consecutive days
Активный компаратор: Olanzapine
Oral, bilayer tablet
Daily dosing for 21 consecutive days
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral, bilayer tablet
Daily dosing for 21 consecutive days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in blood glucose concentrations
Временное ограничение: 21 days
Differences will be compared among treatment groups
21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in insulin concentrations
Временное ограничение: 21 days
Differences will be compared among treatment groups
21 days
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs)
Временное ограничение: 24 days
24 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ALKS 3831

Подписаться