- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02922426
An Insulin Sensitivity Study in Healthy Subjects
18 августа 2017 г. обновлено: Alkermes, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study in Healthy Subjects to Characterize Insulin Sensitivity and Lipid Metabolism in Response to Treatment With ALKS 3831 and Olanzapine
This study will characterize insulin sensitivity in response to treatment with ALKS 3831, olanzapine, and placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and < 25.0 kg/m^2 at screening and randomization
- No prior history of regular smoking or nicotine use
- Women of child-bearing potential should be on stable regimens of oral contraceptives for at least 2 months prior to screening
- Subjects must be willing to avoid a regular exercise regimen from screening through the end of the treatment period
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Has current evidence or history of any clinically significant medical or psychiatric condition or observed abnormality
- Is currently pregnant or breastfeeding, or is planning to become pregnant during the study
- Has a lifetime history of diabetes
- Has a known risk of narrow-angle glaucoma
- Has a clinically significant illness within 30 days prior to screening or admission to the clinic
- Has a history of dependence on any substance other than caffeine
- Has a current or anticipated need for prescribed opioid medication (eg, planned surgery) during the study period
- Has a positive urine drug screen for drugs of abuse at screening or admission to the study site
- Has had a serious infection (eg, pneumonia or septicemia) within the 3 months prior to screening or admission to the clinic
- Has had any vaccinations in the 4 weeks prior to screening or admission to the clinic
- Chronic use of non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen, except for low-dose Aspirin is not allowed
- Use of new prescription and non-prescription drugs, as well as dietary/nutritional supplements within 3 weeks preceding the first dosing of study drugs, unless approved by Investigator
- Has prior use of any antipsychotic medication, including on and off label uses
- Additional criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ALKS 3831
Oral, bilayer tablet
|
Daily dosing for 21 consecutive days
|
Активный компаратор: Olanzapine
Oral, bilayer tablet
|
Daily dosing for 21 consecutive days
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral, bilayer tablet
|
Daily dosing for 21 consecutive days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in blood glucose concentrations
Временное ограничение: 21 days
|
Differences will be compared among treatment groups
|
21 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in insulin concentrations
Временное ограничение: 21 days
|
Differences will be compared among treatment groups
|
21 days
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs)
Временное ограничение: 24 days
|
24 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- ALK3831-A108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ALKS 3831
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Болгария, Корея, Республика, Малайзия, Филиппины, Румыния, Российская Федерация, Украина
-
Mural Oncology, IncРекрутингКожная меланома | Меланома слизистых оболочекСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Италия, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Соединенное Королевство
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйИсследование ALKS 3831 у субъектов с шизофренией и расстройством, связанным с употреблением алкоголяШизофрения | Алкогольное расстройствоСоединенные Штаты, Болгария, Польша
-
Alkermes, Inc.РекрутингШизофрения | Биполярное расстройство IСоединенные Штаты, Аргентина, Мексика, Бразилия, Колумбия
-
Alkermes, Inc.Завершенный
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйШизофрения | Шизофрениформное расстройство | Биполярное расстройство IСоединенные Штаты, Болгария, Российская Федерация, Украина, Австрия, Ирландия, Израиль, Италия, Корея, Республика, Польша, Соединенное Королевство, Сербия, Пуэрто-Рико
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Alkermes, Inc.Запись по приглашениюШизофрения | Биполярное расстройство IСоединенные Штаты, Аргентина, Бразилия, Колумбия, Мексика
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйБиполярное расстройство IСоединенные Штаты