Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противогрибковая терапия под контролем ПЭТ/КТ при инвазивном легочном аспергиллезе (OPTIFIL)

10 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OPTIFIL — пилотное проспективное многоцентровое исследование, основанное на гипотезе о том, что нормализация функциональной визуализации 18F-FDG-PET/CT при инвазивном аспергиллезе легких (IPA) может происходить раньше, чем при обычной визуализации.

В этом исследовании оценивается терапевтический ответ с помощью систематического ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ на 6-й неделе. Последний ответ будет коррелировать с кинетикой выбранных биомаркеров, включая антигены (галактоманнан, β-D глюканы), циркулирующую ДНК Aspergillus и маркеры ответа хозяина против Aspergillus в дополнение к обычным инструментам визуализации, полученным на 6 и 12 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивный легочный аспергиллез (IPA) является 3-м наиболее частым инвазивным микозом во Франции с растущей заболеваемостью и 40% смертностью (Bitar, 2014, Lortholary, 2011). Современные противогрибковые препараты (AF) улучшили выживаемость IPA, но привели к экологическим, токсичным и дорогостоящим проблемам. Таким образом, в соответствии с «Национальным планом повышения эффективности борьбы с инфекциями» оптимизация продолжительности ФП при ПНД представляется сложной задачей.

Сообщалось, что позитронно-эмиссионная томография с использованием 2-дезокси-2-[фтор-18] фтор-D-глюкозы в сочетании с компьютерной томографией (18F-FDG PET/CT) позволяет сократить продолжительность ФП (Hot, 2011, Chamilos, 2008) и является в настоящее время оценивается при хроническом диссеминированном кандидозе {исследование CANHPARI, PHRC 2012, NCT01916057}. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что нормализация функциональной визуализации 18F-FDG-PET/CT во время IPA может происходить раньше, чем при обычной визуализации. Тем не менее, из-за недостатка данных в настоящее время интервенционное исследование, оценивающее раннюю отмену ФП на основе ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, представляется преждевременным. Для оптимизации продолжительности лечения IPA был разработан двухэтапный проект оценки. Первый шаг заключается в перспективном проекте OPTIFIL. Он будет оценивать терапевтический ответ с помощью систематического ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ на 6-й неделе (ключевой момент времени (Segal), использованный в недавних испытаниях IPA (Marr, 2015, Maertens, 2016). Последний ответ будет коррелировать с кинетикой выбранных биомаркеров, включая антигены (галактоманнан, β-D-глюканы), циркулирующую ДНК Aspergillus и маркеры ответа хозяина против Aspergillus в дополнение к обычным инструментам визуализации, полученным на 6 и 12 неделе. Результаты проекта OPTIFIL послужит установлению алгоритма принятия решения, используемого во время второго этапа интервенционного испытания, оценивающего точность прерывания ФП IPA.

Пилотное проспективное многоцентровое исследование терапевтического наблюдения за пациентами с гемобластозами.

Пациенты будут иметь визит включения (D0) и 8 или 9 последующих посещений: D3, W1, W2, W4, W6, конец лечения, W24 и W48.

Каждое посещение будет включать медицинский осмотр.

КТ легких, 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ, заборы крови будут выполняться во время различных посещений в соответствующих центрах.

β-D-глюкан, Aspergillus fumigatus и Aspergillus spp. количественные ПЦР и биомаркеры хозяина, такие как Aspergillus Elispot, будут выполняться и централизованно

Оценка ответа будет оцениваться независимым комитетом.

Ответ КТ будет оцениваться ослепленным рентгенологом. Ответ ПЭТ/КТ будет оцениваться двумя ослепленными врачами ядерной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Necker enfants malades hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Пациент с гемобластозом
  • Подтвержденный или вероятный инвазивный аспергиллез легких в соответствии с модифицированными критериями EORTC/MSG
  • Включение ≤ 4 дней (≤ 5 дней в случае выходных) после постановки диагноза ИАЛ
  • Возможность выполнения 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ сканера в течение 7 последующих дней после постановки диагноза
  • Подписана форма информированного согласия
  • Принадлежность к французскому социальному страхованию

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Грибковая или микобактериальная коинфекция легких на момент постановки диагноза ИЛА
  • Гематологическое злокачественное новообразование с расположением в легких
  • Доказанная или вероятная инфекция плесени в течение 6 предыдущих месяцев
  • Диссеминированный аспергиллез (может быть включен аспергиллез легких и носовых пазух)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с инвазивным аспергиллезом легких
Сбор крови и визуализация 18F-FDG-PET/CT
Устройство: визуализация 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ
ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ в день 0, Н6 и Н12
Биологический: Сбор крови
Сбор крови на Д0, Д3, Н1, Н2, Н4, Н6, Н12, в конце лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа по 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ (ответ ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов в соответствии с критериями EORTC/MSG (ответ Сигала).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Частота ответов в соответствии с критериями EORTC/MSG (ответ Сигала).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Скорость ответа по данным ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 недель или в конце лечения
12 недель или в конце лечения
Количество пациентов, у которых 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ выявила внелегочные атрибутивные поражения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество пациентов, у которых 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ выявила внелегочные атрибутивные поражения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество пациентов, у которых 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ выявила внелегочные атрибутивные поражения при первоначальном обследовании
Временное ограничение: первый день
первый день
Смертность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
общая смертность и связь с инвазивным легочным аспергиллезом или гематологическими злокачественными новообразованиями
6 недель
Смертность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
общая смертность и связь с инвазивным легочным аспергиллезом или гематологическими злокачественными новообразованиями
12 недель
Смертность пациентов
Временное ограничение: 24 недели
общая смертность и связь с инвазивным легочным аспергиллезом или гематологическими злокачественными новообразованиями
24 недели
Смертность пациентов
Временное ограничение: 48 недель
общая смертность и связь с инвазивным легочным аспергиллезом или гематологическими злокачественными новообразованиями
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut Pasteur, Paris France

Следователи

  • Учебный стул: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Fanny LANTERNIER, Md, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150916
  • 2016-A00408-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования визуализация 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться